鹽酸胺碘酮片，主要成分是鹽酸胺碘酮，口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預防，也可用于其他藥物無(wú)效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉復后的維持治療。那么，鹽酸胺碘酮片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

鹽酸胺碘酮片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】(2-丁基-3-苯并呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙氧基[-3,5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽。

【性狀】本品為類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預防，也可用于其他藥物無(wú)效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉復后的維持治療。可用于持續房顫、房

【用法用量】口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根據需要改為每日0.2～0.4g維持，部分病人可減至0.2g,每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根據需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持。

【不良反應】1.心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。①竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應；②房室傳導阻滯；③偶有Q-T間期延長(cháng)伴扭轉性室性心動(dòng)過(guò)速；主要見(jiàn)于低血鉀和并用其它延長(cháng)QT的藥物時(shí)；④以上不良反應主要見(jiàn)于長(cháng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉復。由于本品半衰期長(cháng)，故治療不良反應需持續5～10天。2.甲狀腺：①甲狀腺機能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現典型的甲亢征象，也可出現新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數周至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療；②甲狀腺機能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見(jiàn)，可出現典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。3.胃腸道：便秘，少數人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時(shí)明顯。4.眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著(zhù)，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著(zhù)物偶可影響視力，但無(wú)永久性損害。少數人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。5.神經(jīng)系統：不多見(jiàn)，與劑量及療程有關(guān)，可出現震顫、共濟失調、近端肌無(wú)力、錐體外體征，服藥1年以上者可有周?chē)窠?jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。6.皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍樣色素沉著(zhù)，停藥后經(jīng)較長(cháng)時(shí)間(1～2年)才漸退。其他過(guò)敏性皮疹，停藥后消退較快。7.肝臟：肝炎或脂肪浸潤，氨基轉移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。8.肺臟：肺部不良反應多發(fā)生在長(cháng)期大量服藥者(一日0.8～1.2g)。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎，肺間質(zhì)或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細胞及2型肺細胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現有氣短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細胞增高，嚴重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。9.其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

【禁忌】1.嚴重竇房結功能異常者禁用。2.II或III度房室傳導阻滯者禁用。3.心動(dòng)過(guò)緩引起暈厥者禁用。4.對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1.過(guò)敏反應，對碘過(guò)敏者對本品可能過(guò)敏。2.對診斷的干擾：①心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長(cháng)，服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向，出現u波，此并非停藥指征；②極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；③甲狀腺功能變化，本品抑制周?chē)鶷4轉化為T(mén)3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。3.下列情況應慎用：①竇性心動(dòng)過(guò)緩；②Q-T延長(cháng)綜合征；③低血壓；④肝功能不全；⑤肺功能不全；⑥嚴重充血性心力衰竭。4.多數不良反應劑量有關(guān)，故需長(cháng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪(fǎng)檢查：①血壓；②心電圖，口服時(shí)應特別注意Q-T間期；③肝功能；④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次；⑤肺功能、肺部X射線(xiàn)片，每6～12個(gè)月1次；⑥眼科檢查。5.本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時(shí)靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷。6.本品半衰期長(cháng)，故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應注意相互作用。

【藥物相互作用】1.增加華法林的抗凝作用，該作用可自加用本品后4～6天，持續至停藥后數周或數月。合用時(shí)應密切監測凝血酶原時(shí)間，調整抗凝藥的劑量。2.增強其他抗心律失常藥對心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁、普魯卡因胺、氟卡尼及苯妥英的濃度。與Ia類(lèi)藥合用可加重Q-T間期延長(cháng)，極少數可致扭轉型室速，故應特別小心。從加用本品起，原抗心律失常藥應減少30％～50％劑量，并逐漸停藥，如必須合用則通常推薦劑量減少一半。3.與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏及房室傳導阻滯。如果發(fā)生則本品或前兩類(lèi)藥應減量。4.增加血清地高辛濃度，亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達中毒水平，當開(kāi)始用本品時(shí)洋地黃類(lèi)藥應停藥或減少50%，如合用應仔細監測其血清中藥濃度。本品有加強洋地黃類(lèi)藥對竇房結及房室結的抑制作用。5.與排鉀利尿藥合用，可增加低血鉀所致的心律失常。6.增加日光敏感性藥物作用。7.可抑制甲狀腺攝取[123I]、[133I]及[99mTc]。

【藥理毒理】本品屬I(mǎi)II類(lèi)抗心律失常藥。主要電生理效應是延長(cháng)各部心肌組織的動(dòng)作電位及有效不應期，有利于消除折返激動(dòng)。同時(shí)具有輕度非競爭性的?及?腎上腺素受體阻滯和輕度I及IV類(lèi)抗心律失常藥性質(zhì)。減低竇房結自律性。對靜息膜電位及動(dòng)作電位高度無(wú)影響。對房室旁路前向傳導的抑制大于逆向。由于復極過(guò)度延長(cháng)，口服后心電圖有QT間期延長(cháng)及T波改變，可以減慢心率15~20%，使PR和Q-T間期延長(cháng)10%左右。對冠狀動(dòng)脈及周?chē)苡兄苯訑U張作用。可影響甲狀腺素代謝。本品特點(diǎn)為半衰期長(cháng)，故服藥次數少，治療指數大，抗心律失常譜廣。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H37021456。

【生產(chǎn)企業(yè)】山東信誼制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）