妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)的有效期為24月，規格型號為5ml，5ml/支/盒。批準文號為H20130742，生產(chǎn)企業(yè)為S.A. Alcon Couvreur N.V.(比利時(shí))。妥布霉素地塞米松滴眼液的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：妥布霉素地塞米松滴眼液

商品名稱(chēng)：妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊)

英文名稱(chēng)：TobramycinandDexamethasoneEyeDrops

拼音全碼：TuoBuMeiSuDiSaiMiSongDiYanYe(DianBiShu)

【主要成份】妥布霉素和地塞米松。

【成份】

化學(xué)名：

分子式：

分子量：

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色混懸液。

【適應癥/功能主治】

1.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；

2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；

3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時(shí)；

4.本品中特有的抗感染藥物對一些常見(jiàn)的眼部細菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

【規格型號】5ml

【用法用量】

1.每4至6小時(shí)一次。每次l至2滴滴入結膜囊內。在最初l-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度,注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。

2．第一次開(kāi)處方不能超過(guò)20毫升滴眼液。

【不良反應】

1．激素和抗菌藥聯(lián)合藥物的副作用既可來(lái)自激索成分,也可來(lái)自抗菌藥成分,或者二者的聯(lián)合使用。沒(méi)有準確的不良反應發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)可出現與局部用其它氨基塘苷類(lèi)抗生素類(lèi)似的反應。最常見(jiàn)的不良反應有：局部的眼毒性和過(guò)敏反應,包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4%的患者中出現。與眼用的其它氨基塘苷類(lèi)抗生素的不良反應類(lèi)似的其它副作用尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類(lèi)藥物時(shí)合用眼部的妥布霉素就應該監測血清中藥物的濃度。

2．與激素成分有關(guān)的不良反應有：眼內壓升高并可能導致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內障形成和傷口愈合延遲。

3．二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長(cháng)期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對于使用激素后出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導致繼發(fā)眼部細菌感染。

【禁忌】

1．單純皰疹病毒性角膜炎(樹(shù)枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結膜疾患。眼部分枝桿菌感染，眼部真菌感染。

2．對本品中任何成分過(guò)敏者。

3．角膜異物未完全去除者。

【注意事項】

1．不能用于眼部注射。一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類(lèi)藥物過(guò)敏，如果發(fā)生過(guò)敏則應停藥。

2．長(cháng)期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下形成白內障。使用過(guò)程中應該常規的監測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長(cháng)期使用激素可以抑制宿主的免疫反應．可能增加繼發(fā)嚴重的眼部感染機會(huì ).在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí)，激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。

3．長(cháng)期使用激素后應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生紊一樣。長(cháng)期使用可能導致非敏感微生物的過(guò)度生長(cháng)，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開(kāi)始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時(shí)．患者就應該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查。

4．尚未進(jìn)行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現對生殖力有不良影響。

5．藥物應放置在兒童接觸不到的地方。

6．與其它氨基糖苷類(lèi)抗生素可發(fā)生交叉過(guò)敏。

【兒童用藥】2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1．孕婦：在大鼠的長(cháng)期使用地塞米松的試驗中，也觀(guān)察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現胃腸外應用劑量高達每天lOOmg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據。在孕婦中沒(méi)有足夠或有很好對照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過(guò)對胎兒的潛在危險性時(shí)方可在孕期使用。

2：哺乳期婦女：因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】室溫保存。

【包裝】5ml/支/盒。

【有效期】24月

【執行標準】

【批準文號】H20130742

【生產(chǎn)企業(yè)】S.A. Alcon Couvreur N.V.(比利時(shí))

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）