馬來(lái)酸曲美布汀片，主要成份為馬來(lái)酸曲美布汀，有效胃腸道運動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便秘等癥狀的改善和腸道易激惹綜合癥。那么，馬來(lái)酸曲美布汀片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

馬來(lái)酸曲美布汀片為處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為馬來(lái)酸曲美布汀。

【性狀】本品為白色薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】1.胃腸道運動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便秘等癥狀的改善。2.腸道易激惹綜合癥。

【用法用量】成人口服，每次0.1-0.2g(1-2片)，一日3次，根據年齡、癥狀適當增減劑量，或遵醫囑。

【不良反應】

1.嚴重不良反應：

肝功能損傷(不足0.1%)、黃疸(發(fā)生率不詳)：因出現過(guò)伴谷-草轉氨酶(GOT)、谷-丙轉氨酶(GPT)、堿性磷脂酶(AI-P)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰轉肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能損傷、黃疸，需要充分觀(guān)察，發(fā)現異常時(shí)停藥，并作適當處置。

2.一般不良反應：

偶有口渴、口內麻木、腹瀉、腹鳴、便秘和心動(dòng)過(guò)速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹等，發(fā)生率約為0.4%。

【禁忌】對馬來(lái)酸曲美布汀過(guò)敏禁用。

【注意事項】出現不良反應應立即停藥，并作適當處置。

【藥理毒理】亞急性、慢性毒性亞急性毒性實(shí)驗，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，獵兔犬以10、25和100mg/kg/日口服給藥一個(gè)月。慢性毒性實(shí)驗，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，獵兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服給藥6個(gè)月。在大鼠組發(fā)現，有以胃前部粘膜角質(zhì)化亢進(jìn)和過(guò)多組織增生為特征的粘膜障礙(亞急性毒性實(shí)驗400mg/kg/日以上；慢性毒性實(shí)驗200mg/kg/日以上)。另外，在獵兔犬組發(fā)現有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽(yáng)性化和腎小管上皮細胞再生性變化等腎功能障礙(亞急性毒性實(shí)驗100mg/kg/日；慢性毒性實(shí)驗25mg/kg/日以上)。上述變化在停藥1-2個(gè)月后消失或趨于消失。

【藥代動(dòng)力學(xué)】健康成年男子口服100mg馬來(lái)酸曲美布汀0.58±0.15小時(shí)后，血中馬來(lái)酸曲美布汀達最高濃度44±32ng/ml，半衰期為1.73±0.77小時(shí)。本品在體內經(jīng)水解，N位脫甲基形成結合物后，由尿排出。24小時(shí)尿中未變化物排泄率在0.01%以下。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20030290。

【生產(chǎn)企業(yè)】天津田邊制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）