依巴斯汀片(蘇迪)的有效期為24月，規格型號為10mg*7s，10mg*7s/盒。批準文號為國藥準字H20040119，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司。依巴斯汀片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：依巴斯汀片

商品名稱(chēng)：依巴斯汀片(蘇迪)

英文名稱(chēng)：EbastineTablets

拼音全碼：YiBaSiTingPian(SuDi)

【主要成份】依巴斯汀。

【成份】

分子式：C32H39NO2

分子量：469.67

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥等。

【規格型號】10mg*7s

【用法用量】

口服

成人及12歲以上兒童：每日一次，一次一片(10mg)或二片(20mg)；

6~11歲兒童：一次半片(5mg),一日一次；

2~5歲兒一次2.5mg，一日一次；

2歲以下兒童：本品的安全性有待進(jìn)一步驗證。

老年及肝腎功能不全患者無(wú)需作劑量的調整。對于嚴重肝功能衰

童：竭者，每日用量嚴禁超過(guò)10mg/日。

【不良反應】國外文獻報道：12歲以上的病人中出現的大于1％的不良反應為：頭疼(7.9%)，嗜唾(3%)，口干(2.1%)。在12歲以下的兒童，觀(guān)察到的大于1%的副作用為頭疼(11.7％)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。在大于12歲的兒童中報道的小于1％的不良反應如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其它小于1%的不良反應還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩、多動(dòng)、口味改變以及虛弱。

【禁忌】對依巴斯汀或片劑中任何成份過(guò)敏患者。

【注意事項】有肝功能障礙或障礙史者慎用：對已知具有心臟病風(fēng)險因素，例如QT延長(cháng)綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長(cháng)QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類(lèi)抗真菌藥物和大環(huán)內酯類(lèi)抗生素藥物的患者服用時(shí)需注意（參見(jiàn)藥物相互作用）。由于依巴斯汀在服用后1至3小時(shí)內起作用，所以不適用急性過(guò)敏的單藥緊急治療。對駕駛和機械操作的影響：經(jīng)過(guò)深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動(dòng)系統無(wú)影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無(wú)任何不良影響。根據以上結論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒(méi)有影響。

【兒童用藥】本品適用于2歲以上兒童，對2歲以下兒童的安全性有待進(jìn)一步驗證。

【老年患者用藥】老年受試者與青年成人志愿者相比，在藥代動(dòng)力學(xué)方面沒(méi)有統計學(xué)上的顯著(zhù)差異。老年患者的用法用量同成年患者，無(wú)需作劑量調整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】依巴斯汀對懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗證。動(dòng)物試驗研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發(fā)育無(wú)直接或間接的有害作用。在動(dòng)物試驗中也未發(fā)現其具有致畸作用。但是并未進(jìn)行人體試驗。所以依巴斯汀只能在絕對必需時(shí)才用于妊娠婦女。依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。

【藥物相互作用】研究表明當依巴斯汀與酮康唑或紅霉素（已知這兩種藥物均可延長(cháng)QT間期）聯(lián)合應用時(shí)，有藥物代謝動(dòng)力學(xué)及藥效動(dòng)力學(xué)方面的相互作用，使依巴斯汀的血藥濃度增高—盡管較以上兩種藥物單獨使用僅使QT間期延長(cháng)10ms，并且依巴斯汀應慎用于同時(shí)服用酮康唑或紅霉素的患者。當依巴斯汀與食物同時(shí)服用時(shí)，血藥濃度和其代謝后基礎活性產(chǎn)物在某種因素的作用下增加1.5-2.0。但是這種增加并不影響其血藥濃度達峰時(shí)間。與食物同時(shí)服用并不影響依巴斯汀的臨床療效。依巴斯汀影響皮試效果，因此皮試只有在停服依巴斯汀5天至7天后才可進(jìn)行。另外，其它一些抗組胺藥物的作用在使用依巴斯汀后或許會(huì )被夸大。

【藥物過(guò)量】過(guò)量試驗顯示：每日100mg以下的劑量不會(huì )顯現出臨床表現和癥狀。對依巴斯汀沒(méi)有特殊的解毒劑。可給予洗胃并監測心電圖等生命指征，及時(shí)給予對癥治療。

【藥理毒理】依巴斯汀具有迅速而長(cháng)效的組織胺抑制作用，并且具有對組胺H1受體的超強親和力。口服給藥，依巴斯汀及其代謝產(chǎn)物均不能穿過(guò)血腦屏障。這解釋了在試驗過(guò)程中觀(guān)察到依巴斯汀對于中樞神經(jīng)系統的輕微的鎮靜作用。試驗數據表明，依巴斯汀是一種強效、長(cháng)效、高選擇性的組胺H1受體阻斷劑，并且對中樞神經(jīng)系統的膽堿能受體沒(méi)有拮抗作用。臨床前安全數據顯示，在常規藥理安全性試驗結果中未發(fā)現依巴斯汀具有毒性作用。重復劑量試驗未發(fā)現其具有毒性、生殖毒性、潛在致癌性以及對生殖功能未發(fā)現具有副作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服給藥后，依巴斯汀被快速吸收，大部分在肝臟中初步代謝。其產(chǎn)物為一種酸性活性代謝產(chǎn)物卡瑞斯汀(Carebastine)。單次口服10mg后，其代謝產(chǎn)物的最大血藥濃度為80-100ng/ml，達峰時(shí)間為2.6-4小時(shí)。卡瑞斯汀的半衰期為15～19小時(shí)，依巴斯汀的66%以結合的代謝產(chǎn)物形式主要由書(shū)法中排出。每日給藥一次，每次10mg，3～5日后達到其穩定血藥濃度，峰濃度在130～160ng/ml范圍。依巴斯汀和卡瑞斯汀均與蛋白高度結合：＞95%。對輕、中、重度腎臟功能不全患者，每日20mg給藥，第1天和第5天所獲得的依巴斯汀和卡瑞斯汀的血藥濃度以及輕、中肝臟不全患者（20mg/日），重度肝臟功能不全患者（10mg/日）中記錄到依巴斯汀和卡瑞斯汀血藥濃度與健康人相類(lèi)似。由此，說(shuō)明對于各個(gè)等級的肝或腎功能不全患者，依巴斯汀和其代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著(zhù)意義的變化。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】10mg*7s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20040119

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）