鹽酸特比萘芬片(丁克)的有效期為24月，規格型號為0.125g*12s，鋁塑包裝，12片/板/小盒。執行標準為WS1－（X－119）－2004Z，批準文號為國藥準字H10970218，生產(chǎn)企業(yè)為齊魯制藥有限公司。鹽酸特比萘芬片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片

商品名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片(丁克)

拼音全碼：YanSuanTeBiNaiFenPian(DingKe)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸特比萘芬。其化學(xué)名為：(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-甲酰胺萘·鹽酸特比萘芬片。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】本品為抗真菌藥，主要適用于敏感菌引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染等。

【規格型號】0.125g*12s

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下：皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌病：2～4周。在真菌學(xué)治愈幾周，才可見(jiàn)到皮膚外觀(guān)完全正常以及感染癥消失。頭發(fā)和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發(fā)生于兒童。甲癬：絕大多數患者的療程為6周～3個(gè)月。其中的年青患者因甲生長(cháng)正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個(gè)月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個(gè)月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個(gè)月或更長(cháng)的時(shí)間。在第一周治療中見(jiàn)到甲生長(cháng)緩慢大患者，其療程可能需超過(guò)3個(gè)月。在真菌學(xué)治愈和停止治療后幾個(gè)月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀(guān)完全正常，這是因為健康的甲組織生長(cháng)需要時(shí)間。

【不良反應】本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過(guò)性。最常見(jiàn)的有胃腸道癥狀（脹滿(mǎn)感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹、蕁麻疹等）。個(gè)別嚴重的皮膚反應病例（如stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）曾見(jiàn)報道,若發(fā)生進(jìn)行性皮疹,則應停藥。罕見(jiàn)味覺(jué)改變,包括味覺(jué)缺失,后者于停藥后幾周內可恢復。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過(guò)若發(fā)生上述情況,則應停用本品。曾報道,極個(gè)別患者發(fā)生中性白細胞減少。

【禁忌】對鹽酸特比萘芬及其它成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1、肝或腎功能不全（肌肝清除率＜ml/分、或血清肌酐＞300ml/升＝者,劑量應減少50%。丁克鹽酸特比萘芬片應置于兒童觸不到的地方。2、妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對肥兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限,因此,除非可能的益處超過(guò)任何可能的危險,原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄,故接愛(ài)本品口服治療的母親不應哺乳。3、相互作用研究證明,特比萘芬幾乎不影響經(jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素、K860或口服避孕藥）的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應慎用本品,因為極少數人可能月經(jīng)失調,肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當調整。4、口服丁克鹽酸特比萘芬片對花斑癬無(wú)效。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對胎兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限，因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。鹽酸特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】相互作用研究證明，特比萘芬幾乎不影響經(jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢素、D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數人可能月經(jīng)失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】丁克鹽酸特比萘芬片是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類(lèi)藥物。本品能選擇性抵制真菌角鯊烯環(huán)氧,使真菌細胞膜的形成過(guò)程中角鯊烯環(huán)氧化反應受阻,從而達到殺滅或抵制真菌的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】真菌的活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時(shí)，在體內無(wú)蓄積作用，其穩態(tài)血藥濃度不受年齡的影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，12片/板/小盒。

【有效期】36月

【執行標準】WS1－（X－119）－2004Z

【批準文號】國藥準字H10970218

【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）