格列齊特片II(達美康)的主要成分為格列齊特。化學(xué)名為1-(3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲。那么，格列齊特片II(達美康)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：格列齊特片II

商品名稱(chēng)：格列齊特片II(達美康)

英文名稱(chēng)：GliclazideTablets(Ⅱ)

拼音全碼：GeLieQiTePianII(DaMeiKang)

【主要成份】本品主要成份為格列齊特。

【成份】

化學(xué)名：1-(3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.41

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】用于當單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島素依賴(lài)型糖尿病（2型）患者，同時(shí)應飲食控制。

【規格型號】80mg*60s

【用法用量】口服，僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應依每個(gè)病人的情況進(jìn)行調節。在短暫性血糖控制紊亂的病例中，對于血糖水平可以通過(guò)飲食控制達到正常水平的病人，服用本藥很短的時(shí)間即足夠達到治療目的。

1.病人年齡低于65歲：

①初始劑量：推薦的初始劑量是每天1片。

②增加劑量：一般根據患者血糖代謝情況，每天一片來(lái)增加劑量。每次增加劑量之間應間隔至少14天。

③維持治療：劑量每天1片到3片，特殊的病例用到每天4片。標準劑量是每天2片，每?jì)纱畏谩?/p>

2.高危患者：

①年齡超過(guò)65歲的患者：開(kāi)始治療時(shí)每天一次，每次1/2片。這個(gè)劑量可以逐步增加，直到患者獲得滿(mǎn)意的血糖控制，但要保證在每次劑量增加后有一個(gè)至少間隔為14天的維持時(shí)間，并且進(jìn)行嚴格的血糖監測。

②在其它高危險患者中，對于營(yíng)養不足或身體狀態(tài)有較大變化的患者，或熱量（卡路里）攝入不規律或伴隨腎或肝功能不全的患者，治療應以最低劑量開(kāi)始，并同時(shí)謹慎增加藥物劑量，以避免任何低血糖反應的發(fā)生（參見(jiàn)[注意事項]）。

3.服用其它口服降低血糖藥的患者，與其它所有的磺脲類(lèi)降血糖藥物一樣，本藥可以不用經(jīng)過(guò)任何過(guò)渡期直接替代其它抗糖尿病藥

【不良反應】

1.低血糖（參見(jiàn)[注意事項]和[藥物過(guò)量]）。

2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過(guò)報道；如果用餐時(shí)服用格列齊特或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。

3.以下為曾有的較少報導的不良反應：

①黏膜和皮膚反應：皮疹、搔癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹。

②血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥。

③肝酶水平增高（ASAT、ALAT、堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見(jiàn)）。

如有膽汁郁積性黃疸出現，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均后消失。

【禁忌】

1.對于格列齊特或所用的任何一種賦形劑過(guò)敏者，對于其它碘脲或磺胺過(guò)敏者。

2.胰島素依賴(lài)型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷期的糖尿病患者。

3.嚴重的肝臟或腎臟功能不全。

4.應用咪康唑治療的患者（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。

5.哺乳期。

6.卟啉癥：體內會(huì )有色素（卟啉）積蓄。

總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑（參見(jiàn)[藥物相互作用]）或酒精合用。

【注意事項】

1.低血糖：用磺脲類(lèi)降血糖藥物治療時(shí)會(huì )發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì )很?chē)乐鼗虺掷m很長(cháng)時(shí)間，如有必要應住院幾天控制血糖。

(1)為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。

(2)年紀較大，營(yíng)養不良或身體狀態(tài)有改變病，腎上腺功能不全或垂直體機能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。

(3)本藥只能處方給每天飲食規律（包括早餐）的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險增加，所以有規律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(cháng)時(shí)間的大量的運動(dòng)，或飲酒之后或者合并應用其它降血糖藥物的患者中。

(4)腎臟或肝臟功能不全會(huì )改變格列齊特在體內的分布，肝臟功能不全還會(huì )降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個(gè)作用會(huì )增加嚴重低血糖反應的危險性。

2.血糖不均衡：

(1)在發(fā)燒，外傷或感染的病人或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制的血糖濃度的作用會(huì )有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】遵醫囑，用藥適當減少。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.妊娠：(1)與糖尿病有關(guān)的危險：未控制的糖尿病（妊娠或永久性糖尿病）是先天性畸形和產(chǎn)期死亡率發(fā)生率較高的原因。為了減少先天性畸形的危險，血糖必須在妊娠期間達到最好的控制。

(2)與格列齊特有關(guān)的危險：大劑量磺脲類(lèi)降糖藥物對動(dòng)物有致畸形的作用。對于評估妊娠期服用格列齊特可能致畸形或胎兒中毒作用，目前還沒(méi)有足夠的有關(guān)臨床資料。

(3)作用過(guò)程：①保持血糖的控制可以使這一類(lèi)型的患者妊娠正常進(jìn)行。②不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性的糖尿病，胰島素治療是必需的。③對于后一種情況，建議從計劃要懷孕的時(shí)候或服用格列齊特患者偶然發(fā)生懷孕的時(shí)候，將口服藥物治療改為用胰島素治療；對這樣的病例，不必機械地建議中止妊娠，但應進(jìn)行特別護理并做專(zhuān)門(mén)的產(chǎn)前檢查，對其妊娠進(jìn)行監護。④建議對新生兒進(jìn)行血糖水平監測。

2.哺乳：由于缺乏論證格列齊特進(jìn)入母乳的資料及考慮到產(chǎn)生新生兒低血糖危險，因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養。

【藥物相互作用】與非甾體抗炎藥（特別是水楊酸鹽）、磺胺類(lèi)抗菌藥、雙香豆素類(lèi)抗凝劑、單胺氧化酶抑制劑、β－受體阻斷劑、苯二氮卓類(lèi)、四環(huán)素、氯霉素、雙環(huán)己乙哌啶、氯貝丁酯、乙醇等藥合用時(shí)，用量應減少，以免發(fā)生低血糖反應。

【藥物過(guò)量】磺脲類(lèi)藥物過(guò)量可產(chǎn)生低血糖。1.中度低血糖癥狀，無(wú)意識喪失或神經(jīng)系統體癥者，必須以攝取碳水化合物，調整劑量和/或改變飲食來(lái)完全糾正之。醫師應繼續嚴密監護直至患者已脫離危險。2.嚴重的低血糖反應出現昏迷，驚厥，或可能出現其它的神經(jīng)功能障礙，應作為內科急診處理，患者需立即入院治療。3.如診斷或懷疑低血糖昏迷，應給患者快速靜脈注射高濃度（50%）葡萄糖溶液，隨后持續滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準。至少對病菌進(jìn)行48小時(shí)的嚴密監測。在48小時(shí)后，醫師根據患者的情況決定是否需要進(jìn)一步的監護。4.對于患有肝臟疾病的患者，格列齊特的血漿清除期將延長(cháng)。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結合牢固，透析對這些患者無(wú)用。

【藥理毒理】降血糖磺脲類(lèi)～口服糖尿病治療藥物。格列齊特通過(guò)刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平。對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以見(jiàn)到進(jìn)餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。其它性質(zhì)血液生化性質(zhì)。格列齊特通過(guò)可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個(gè)機理減少微血栓形成過(guò)程。(1)部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小飯活性標記物(B血栓球蛋白，血栓烷B2)。(2)對血管內皮產(chǎn)生纖溶活性作用(增大tPA活性)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】格列齊特片（Ⅱ）口服后，腸胃道吸收緩慢，服藥后8小時(shí)左右血藥濃度達高峰值。其血漿蛋白結合率約94.2%，平均半衰期為12至14小時(shí)，因此每天服藥兩次即可奏效，格列齊特主要在肝臟代謝，代謝物無(wú)降糖作用，經(jīng)尿排泄，尿中原型藥物的含量少于1%。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑泡罩裝，每盒60片。

【有效期】24月

【執行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H10910053

【生產(chǎn)企業(yè)】天津華津制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）