在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，硝苯地平控釋片說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：硝苯地平控釋片

商品名稱(chēng)：拜新同(硝苯地平控釋片)

英文名稱(chēng)：NifedipineControlled-releaseTablets

拼音全碼：BaiXinTong(XiaoBenDiPingKongShiPian)

【主要成份】每片內含有30毫克，60毫克硝苯地平。其他成份：羥丙基甲基纖維素，氧化聚乙烯，硬脂酸鎂，氯化鈉，紅色氧化鐵（E/72C.1.77491），醋酸纖維素，乙二醇聚乙烯3350，羥丙基纖維素，丙二醇，二氧化鈦。

【性狀】薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】1.冠心病。慢性穩定性心絞痛（勞力性心絞痛）；2.高血壓。

【規格型號】30mg*10s

【用法用量】治療時(shí)應盡可能按個(gè)體情況服藥。除非特殊醫囑，成年人推薦下列劑量：①冠心病慢性穩定性心絞痛（勞力

【不良反應】

1.常見(jiàn)不良反應有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。

2.與本品關(guān)系不確定的不良反應：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺(jué)。3.1%-3%不良反應：胸痛;腿痛;感覺(jué)異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽(yáng)痿;尿頻等。

4.<1%不良反應：蜂窩織炎;寒戰;面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動(dòng)過(guò)緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動(dòng)過(guò)速;焦慮;性欲減退;抑郁;失眠;嗜睡;搔癢癥;盜汗;腹痛;腹瀉;口干;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結病;痛風(fēng);消瘦;關(guān)節痛;關(guān)節炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結膜炎;復視;腎結石等。

5.罕見(jiàn)不良反應：過(guò)敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節炎;紅斑性肢痛病;剝。

6.脫性皮炎;發(fā)燒;齒齦增生;男性乳房發(fā)育;白細胞減少;情緒波動(dòng);肌肉痛;神經(jīng)過(guò)敏;紫癜;顫抖;睡眠失調;Stevens-Johnson綜合征;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節壞死;血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;震顫;風(fēng)疹等。

【禁忌】拜新同，禁用于已知對硝苯地平過(guò)敏者；硝苯地平禁用于心源性休克；由于酶誘導作用，與利福平和用時(shí)，硝苯地平達不到有效的血液濃度。因而不得與利福平合用。

【注意事項】

1低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個(gè)別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發(fā)生在劑量調整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。

2外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動(dòng)脈擴張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。

3對診斷的干擾：應用本品時(shí)偶見(jiàn)堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(cháng);直接Coomb實(shí)驗陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。

4肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

【兒童用藥】禁用。

【老年患者用藥】雖然小型的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示t1/2、Cmax和AUC有增加，但在硝苯地平的臨床研究中未納入足夠量的65歲以上患者以明確老年患者與青年人的反應是否不同。已報道的臨床用藥經(jīng)驗亦未能明確老年患者與青年人的反應的差異。通常而言，由于老年患者的肝、腎或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他藥物，因此，老年患者用藥應慎重，常從小劑量開(kāi)始用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。2.硝苯地平對大鼠和家兔可致畸，包括足趾異常。足趾異常可能是受損子宮出血的結果。硝苯地平給藥后可伴隨出現一些胚胎毒性、胎盤(pán)毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生長(cháng)緩慢(大鼠，小鼠，家兔)、小胎盤(pán)和絨毛膜發(fā)育不全(猴)、胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)、孕期延長(cháng)和新生幼崽生存率降低(大鼠，未對其它動(dòng)物進(jìn)行評估)。所有引起動(dòng)物出現這些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的藥物劑量對母體動(dòng)物的毒性作用，是人推薦最大劑量的數倍。3.硝苯地平能進(jìn)入母乳。因為尚無(wú)對嬰兒可能產(chǎn)生何種影響的報告，所以哺乳期間必須服用硝苯地平時(shí)，首先要停止哺乳。

【藥物相互作用】1.與硝酸酯類(lèi)合用，控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。2.與β-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時(shí)應監測地高辛的血藥濃度。4.與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類(lèi)、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。6.葡萄柚汁與本品同服時(shí)，本品的Cmax及AUC增加。

【藥物過(guò)量】癥狀發(fā)生嚴重的硝苯地平中毒時(shí)可見(jiàn)下述癥狀：意識障礙甚至昏迷，血壓下降，心動(dòng)過(guò)速/心動(dòng)過(guò)緩性心律平常，高血糖，代謝性酸中毒，低氧血癥/心源性休克伴肺水腫。成人過(guò)量后的救治措施在針對硝苯地平過(guò)量的救治中，應首先考慮到活性成分的排除及恢復心血管狀態(tài)的穩定。給予口聽(tīng)取洗胃后，如必要可給予小腸灌腸，尤其對于拜新同等緩釋片中毒者的處理應舊能全面，包括灌腸的措施，以防止其他活性成份的吸收。血液透析意義不大，因為透析不能排除硝苯地平，但可進(jìn)行血漿置換（高血漿蛋白，而相對低血容量）。心動(dòng)過(guò)緩性心律失常可給予β-擬交感神經(jīng)藥物治療，對于危及生命的心動(dòng)過(guò)緩可安置臨時(shí)心臟起博器。由心源性休克和動(dòng)脈擴張導致的低血壓可給予鈣制劑治療（緩慢靜10ml-20ml10%的葡萄糖酸鈣，必要時(shí)可重復）。血鈣可達到正常上限或輕度升高，如果應用鈣制劑后，血壓升高不明顯，應考慮給予擬交感神經(jīng)性血管收縮劑，如多巴胺，去甲腎上腺素，劑量依據療效而定。因為有心臟超負荷的危險，所以補液或補充血容量時(shí)應慎重。

【藥理毒理】1.硝苯地平是1、4二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經(jīng)過(guò)慢鈣通道進(jìn)入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞、冠狀動(dòng)脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。2.硝苯地平能擴張冠狀動(dòng)脈，尤其是大血管，甚至能擴張不完全阻塞區的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動(dòng)脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時(shí)，硝苯地平由于降低了外周阻力(后負荷)，而減少了氧需求。長(cháng)期服用硝苯地平能防止新的冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變的發(fā)生。3.硝苯地平通過(guò)減少動(dòng)脈平滑肌的張力而能降低已經(jīng)增加了的外周阻力和血壓。硝苯地平治療初期可能出現短時(shí)的反射性心率加快而導致心輸出量增加。但是這種增加不足以補償血管的擴張。此外短期或長(cháng)期服用硝苯地平都能增加鈉和水的排出。對于高血壓患者，硝苯地平的降壓作用尤為顯著(zhù)。4.一項追蹤了3-4.8年、有6321例至少存在一個(gè)附加危險因子的高血壓患者參加的多國、隨機、雙盲、前瞻性研究結果顯示，硝苯地平控釋片可減少心、腦血管事件的發(fā)生，與標準的利尿劑聯(lián)合用藥作用相當。

【藥代動(dòng)力學(xué)】拜新同的配方，能使其在24小時(shí)內近似恒速釋放硝苯地平，通過(guò)膜調控的推拉滲透泵原理，使藥物以零級速率釋放。它不受胃腸道蠕動(dòng)和PH值的影響。服藥后，藥片中的非活性成份完整地通過(guò)胃腸道，并以不溶的外殼隨大便排出。

【貯藏】密封。

【包裝】30mg*10s/盒

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20130115

【生產(chǎn)企業(yè)】BayerPharmaAG(德國)

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（實(shí)習編輯：李建雄）