天晴速樂(lè )為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。天晴速樂(lè )適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。那么，天晴速樂(lè )的不良反應是怎樣呢？

天晴速樂(lè )的細菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。天晴速樂(lè )對大鼠吸入本品劑量達0.059mg/kg/d(按體表面積計算，相當于臨床推薦日劑量的25倍)104周，天晴速樂(lè )對雌性小鼠吸入本品劑量達0.145mg/kg/d(按體表面積計算，相當于臨床推薦日劑量的35倍)83周，天晴速樂(lè )對雄性小鼠吸入本品劑量達0.002mg/kg/d(按體表面積計算，相當于臨床日推薦劑量的0.5倍)101周，未觀(guān)察到致癌作用。

天晴速樂(lè )的體內、體外研究顯示本品具有劑量依賴(lài)性的、可持續24h的抑制乙酰甲膽堿誘導的支氣管收縮作用。天晴速樂(lè )對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。天晴速樂(lè )對大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d(按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的760倍)，天晴速樂(lè )對生育力未見(jiàn)影響。天晴速樂(lè )的不良反應是：

a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應通常較輕微且隨著(zhù)持續治療該反應會(huì )消失。

b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據WHO器官系統分級)不良反應頻率全身過(guò)敏反應：少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)胃腸道系統失常：口干非常常見(jiàn)(即>10%)便秘常見(jiàn)(即>1%，<10%)心率和節律失常：心動(dòng)過(guò)速少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)心悸少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)抵抗力系統失常：念珠菌感染常見(jiàn)(即>1%，<10%)呼吸系統失常：鼻竇炎常見(jiàn)(即>1%，<10%)咽炎常見(jiàn)(即>1%，<10%)泌尿系統失常：排尿困難少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)尿潴留少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%。上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應報告。

c)關(guān)于個(gè)別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來(lái)說(shuō)，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗中，個(gè)別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見(jiàn)于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫，通常見(jiàn)于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應報告的過(guò)敏反應包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。

d)不良反應的藥理學(xué)分類(lèi)有許多器官系統和功能是受副交感神經(jīng)系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長(cháng)而增加。

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（實(shí)習編緝：陳志東）