拉莫三嗪片的主要成分為拉莫三嗪。化學(xué)名為3，5-二氨基-6-（2，3-二氯苯基）-as-三吖嗪。那么，拉莫三嗪片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：拉莫三嗪片

商品名稱(chēng)：拉莫三嗪片(利必通)

英文名稱(chēng)：Lamictal

拼音全碼：LaMoSanQinPian(LiBiTong)

【主要成份】本品主要成分為拉莫三嗪。

【成份】

化學(xué)名：3，5-二氨基-6-（2，3-二氯苯基）-as-三吖嗪

分子式：C9H7N5Cl2

【性狀】本品為淡黃色、方圓形片。一面為多面形，另一面壓印“Lamictal50”(50mg片劑)。

【適應癥/功能主治】主要用于治療頑固性癲癇。

【規格型號】50mg*10s*3版（利必通）

【用法用量】單藥治療12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服2周；隨后用50mg，每日1次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達到最佳療效，通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【不良反應】在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀(guān)上一般是斑丘疹，通常在治療開(kāi)始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見(jiàn)的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報道，后者會(huì )引發(fā)高死亡率。

【禁忌】禁用于曾對拉莫三嗪過(guò)敏的患者。

【兒童用藥】單藥治療劑量：兩歲至十二歲兒童：因為對兒童進(jìn)行的相應的研究所獲得的數據尚不充分，故無(wú)法推薦對于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥治療的劑量。

【老年患者用藥】老年人拉莫三嗪的藥代動(dòng)力學(xué)與年輕人沒(méi)有明顯區別，因此不需要對推薦方案進(jìn)行劑量調整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.生育力：在動(dòng)物的生殖實(shí)驗中，本品不損害生育力。本品對人類(lèi)生育力的影響尚無(wú)經(jīng)驗。2.致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時(shí)，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動(dòng)物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的劑量超過(guò)人類(lèi)治療劑量時(shí)并未有致畸作用。3.妊娠期：人類(lèi)妊娠期使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評價(jià)其安全性。妊娠期不應使用拉莫三嗪，或權衡利弊。4.哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進(jìn)入乳汁，其濃度通常可達到血漿濃度的40～60%。在少數已知是用母乳喂養的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達到可以出現藥理作用的水平。哺乳喂養的潛在益處應超過(guò)嬰兒出現潛在不良反應的危險。

【藥物過(guò)量】癥狀和體征：曾有急性攝入超過(guò)最大治療劑量10～20倍的報告。藥物過(guò)量會(huì )引起眼球震顫、共濟失調、意識受損和昏迷等癥狀。處置：一旦發(fā)生藥物過(guò)量，病人應住院治療，并給予適當的支持療法；如需要，應進(jìn)行洗胃。

【藥理毒理】1.藥理作用作用機制：藥理學(xué)研究結果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養的神經(jīng)細胞中，它產(chǎn)生一種應用和電壓依從性阻滯持續的反復放電，同時(shí)抑制病理性谷氨酸釋放(這種氨基酸對癲癇發(fā)作的形成起著(zhù)關(guān)鍵性的作用)，也抑制谷氨酸誘發(fā)的動(dòng)作電位的爆發(fā)。2.藥效學(xué)：在評價(jià)藥物對中樞神經(jīng)系統作用的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無(wú)異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細微視覺(jué)運動(dòng)的協(xié)調和眼球運動(dòng)，增加身體的擺動(dòng)和產(chǎn)生主觀(guān)的鎮靜作用。在另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細微視覺(jué)運動(dòng)的協(xié)調和眼球運動(dòng)，此時(shí)身體的擺動(dòng)和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無(wú)差異。3.毒理研究突變性：大范圍的致突變試驗結果表明，本品對人類(lèi)無(wú)遺傳學(xué)危險。致癌性：在大、小鼠的長(cháng)期研究中，本品無(wú)致癌性。

【貯藏】遮光，密封保存

【包裝】鋁塑水泡眼包裝，30片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】H20140478

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.(波蘭)

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（實(shí)習編輯：林炳揚）