地氯雷他定分散片，主要成份為地氯雷他定，用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽，用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。那么，地氯雷他定分散片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

地氯雷他定分散片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為地氯雷他定，其化學(xué)名稱(chēng)為8-氯-6，11-二氫-11-(4哌啶亞基)-5H-苯并-[5，6]環(huán)庚烷[1，2-b]吡啶。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片,在口中迅速崩解，氣芳香，味甜。

【適應癥/功能主治】本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹

【用法用量】本品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12的兒童每日1次，每次1片（5mg）。

【不良反應】本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見(jiàn)嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

【禁忌】對本品活性成分或賦形劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽(yáng)性反應，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗前48小時(shí)，應停止使用本品；

2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過(guò)強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】按成人劑量服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現對大鼠總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗中未發(fā)現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。

【藥物相互作用】1.地氯雷他定和細胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見(jiàn)心血管方面的毒副作用。2.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統鎮靜作用的藥合用會(huì )增強睡眠。3.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。4.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì )增強酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過(guò)量】服用藥物過(guò)量時(shí)，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），臨床上未觀(guān)察到不良反應的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長(cháng)的可能。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除，是否可能通過(guò)腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】藥理作用本品為非鎮靜性的長(cháng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg時(shí)出現死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻報導，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時(shí)）及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg-20mg范圍內與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合（83%～87%）。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無(wú)證據表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時(shí),峰濃度3.36±1.00ng/ml,峰時(shí)間2.7±1.2小時(shí),AUC為65.43±20.13ng·h/ml。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20040972。

【生產(chǎn)企業(yè)】海南普利制藥股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）