不久前，國內學(xué)者富力、魯岐通過(guò)多年的研究，改進(jìn)了從紅參中提取20(R)-人參皂甙Rg3的方法，首次實(shí)現了工業(yè)化生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)由中國中醫研究院廣安門(mén)醫院牽頭，大連醫科大學(xué)附屬第一醫院、南京八一醫院腫瘤中心等8家符合GCP要求的大單位為中心的臨床研究，現已獲得國家一類(lèi)新藥證書(shū)，正式藥名為參—膠囊。那么參一膠囊的臨床試驗是怎樣的呢？

I期臨床試驗：人體耐受性試驗表明參一膠囊安全范圍廣，所推薦的Ⅱ期臨床試用劑量(0.8mg／kg／d)無(wú)任何毒副作用；人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗結果表明，口服吸收良好，給藥15—30分鐘后血液中即可檢出藥物吸收峰，給藥1.0—1.5小時(shí)后血藥濃度達至高峰，其半衰期為(4.84土1.41)小時(shí)：在所試劑量范圍內(0.8—3.2mg／kd／d)，隨劑量增大，血藥最大濃度成正比增大，提示人參皂甙藥物代謝動(dòng)力學(xué)規律屬于一級動(dòng)力學(xué)吸收、消除過(guò)程。

Ⅱ期臨床試驗：通過(guò)對484例屬中醫氣虛癥的癌癥(包括非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等)患者Ⅱ期臨床試驗，應用參一膠囊的253例帶瘤患者化療，肺癌有效率(PR十CR)為33，3%，比單純化療組有效率提高20.4%，比應用其他中成藥如參芪組提高16.6%：乳腺癌、胃癌、肝癌化療時(shí)應用參一膠囊后有效率也均較單純化療組提高。研究還表明：

應用參一膠囊后能明顯改善化療氣虛癥的證候，有增效解毒的作用，諸如改善神疲氣乏、少氣懶言、呼吸氣短、納谷少馨、自汗等；能提高腫瘤患者免疫功能，使NK細胞、T細胞亞群(CD4／CD8)數目提高，并對化療引起的白細胞下降有保護作用；提高腫瘤患者的生存質(zhì)量，Karnofsky評分上升，體重有所增加；無(wú)明顯毒副作用，無(wú)心、肝、腎功的損害，僅見(jiàn)2例有口干、口舌生瘡。劉基巍等[10]應用參一膠囊對乳腺癌化療患者進(jìn)行免疫扶正Ⅱ期臨床研究，也表明參一膠囊在乳腺癌患者化療期間應用可以明顯改善患者的氣虛癥候，并可提高患者的免疫功能。

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（實(shí)習編輯：李蓉）