雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，主要成分是雙氯芬酸鈉，用于急慢性風(fēng)濕性關(guān)節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關(guān)節炎。那么，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

雙氯芬酸鈉緩釋膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成分是雙氯芬酸鈉，其化學(xué)名為2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類(lèi)白色球形小微丸。

【適應癥/功能主治】①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎各種慢性關(guān)節炎的急性發(fā)作期或持續性的關(guān)節腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛及運動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：原發(fā)性痛，牙痛，頭痛等。

【用法用量】口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg，一日1次，或遵醫囑。

【不良反應】不良反應發(fā)生率：常見(jiàn)>10％；偶見(jiàn)>1％～10％；罕見(jiàn)>0.001％～1％；個(gè)例<0.001％。胃腸道：偶見(jiàn)：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。罕見(jiàn)：胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。個(gè)例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血結腸炎、潰瘍性結腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經(jīng)系統：偶見(jiàn)：頭痛、頭暈、暈眩。罕見(jiàn)：乏力。個(gè)例：感覺(jué)障礙、包括感覺(jué)異常、記憶障礙、定向障礙、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢(mèng)、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。特殊感覺(jué)：個(gè)例：視覺(jué)障礙(視覺(jué)模糊、復視)、聽(tīng)覺(jué)損傷、耳鳴、味覺(jué)障礙。皮膚：偶見(jiàn)：皮疹。罕風(fēng)：蕁麻疹。個(gè)例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征(急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發(fā)、光敏反應、紫癜(包括：過(guò)敏性紫癜)。腎：罕見(jiàn)：水腫。個(gè)例：急性腎功能衰竭、泌尿系統異常如：血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝：偶見(jiàn)：血清轉氨酶增高(SGOT，SGPT)。罕見(jiàn)：黃疸性及非黃疸性肝炎。個(gè)例：暴發(fā)性肝炎。血液：個(gè)例：血小板減少、白細胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏。過(guò)敏反應：罕見(jiàn)：過(guò)敏性反應如：哮喘、全身性過(guò)敏。

【禁忌】1.已知對本品過(guò)敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應的患者。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既望曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】在治療的任何時(shí)候，沒(méi)有病史或先兆癥狀的人也可能出現胃腸道出血，胃潰瘍和穿孔。對于老年人，可能后果更嚴重；少數患者出現消化性潰瘍或胃腸道出血時(shí)，應及時(shí)停藥。與其它非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數病人也可能發(fā)生過(guò)敏反應(包括過(guò)敏或過(guò)敏樣反應)。與其它甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。必須對有胃腸道疾病或胃腸道潰瘍病史，潰瘍性結腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進(jìn)行嚴密的醫療監測。與其它非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長(cháng)期服用本品時(shí)，作為預防性措施應該監測肝臟功能。如果肝功能異常持續存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象(如嗜酸細胞增多，皮疹)，應停用本品。肝炎能夠在沒(méi)有任何前驅癥狀的情況下發(fā)生。患肝卟啉癥的病人應該注意，因為服用本品可能誘其發(fā)作。由于前列腺素對維持腎血流有著(zhù)重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細胞外液丟失的病人(如大手術(shù)前后的病人)，在用藥時(shí)應特別小心。此類(lèi)患者服用本品，建議監測腎臟功能作為預防性措施。如果發(fā)生腎臟不良反應，通常情況下，停用本品后病人能恢復到治療前的狀況。與其它非甾體抗炎藥相同，如果長(cháng)期服用本品，建議進(jìn)行血細胞計數檢查。與其它非甾體抗炎藥相同，本品可能一過(guò)性抑制血小板凝聚。應密切監護患有凝血障礙的病人。伴有頭暈或包括視覺(jué)障礙在內的其他中樞神經(jīng)系統障礙的病人，不應駕駛或操作機器。藥品應保存在兒童不能觸及的地方。有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留盒水腫)病史的患者應慎用。避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性C0X-2抑制劑合并用藥。

【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸鈉可能會(huì )提高它們的血漿濃度。與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會(huì )抑制利尿劑的活性。當與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì )產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監測血清鉀。與某些非甾體抗炎藥合并用藥時(shí)，可能會(huì )增加副作用的發(fā)生。盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對口服抗凝血劑的藥效有影響，但是有個(gè)案病例報告，同時(shí)接受雙氯芬酸和抗凝血劑的病人增加出血的危險。因此，應該密切監護這樣的病人。臨床研究己表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病使用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個(gè)案病例報告，在使用雙氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應，需調整抗糖尿病藥的劑量。在使用氨甲蝶呤治療前后24小時(shí)內，應慎用非甾體類(lèi)抗炎藥，因為氨甲喋呤的血藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加。非甾體類(lèi)抗炎藥對于腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎臟毒性。有個(gè)例報道，非甾體類(lèi)抗炎藥與喹喏酮類(lèi)抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進(jìn)行支持治療和對癥治療。其它特殊的治療方法，例如加強利尿，透析或血透等很可能對促進(jìn)排除非甾體類(lèi)抗炎藥沒(méi)有多少幫助，因為該類(lèi)藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高。

【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三酯結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。臨床前毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長(cháng)期觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達峰值，表觀(guān)分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表現分布容積0.12～55L/kg。大約50％在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長(cháng)期應用無(wú)蓄積作用。

【有效期】24月。

【執行標準】WS1-(X-002)-2002Z。

【批準文號】國藥準字H20066213。

【生產(chǎn)企業(yè)】南京易亨制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）