西格列汀二甲雙胍片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

來(lái)源：方舟健客發(fā)布時(shí)間：2015/9/14 14:12:30

導讀：

西格列汀二甲雙胍片為復方制劑，其組成分為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。那么，西格列汀二甲雙胍片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

商品名稱(chēng)：西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)(捷諾達)

英文名稱(chēng)：SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets

拼音全碼：XiGeLieTingErJiaShuangGuaPian(Ⅰ)(JieNuoDa)

【主要成份】捷諾達為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

【成份】

化學(xué)名：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽(1：1)一水合物

分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O

分子量：523.32

【性狀】捷諾達為粉紅色異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】捷諾達配合飲食和運動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

【規格型號】(50mg+500mg)*14s*2板

【用法用量】

1.一般建議：用捷諾達進(jìn)行降糖治療時(shí)，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過(guò)磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。

2.通常的給藥方法是每日2次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。

【不良反應】

西格列汀二甲雙胍復方制劑中各活性成分的不良反應：

西格列汀已知不良反應：

在西格列汀單藥治療的患者中發(fā)生率≥5%且比接受安慰劑患者更常見(jiàn)的不良事件（不考慮研究者對因果關(guān)系的評估）是鼻咽炎。

二甲雙胍的已知不良反應：

開(kāi)始二甲雙胍治療后最常見(jiàn)（>5%）的已確定不良反應是腹瀉、惡心/嘔吐、胃腸脹氣、腹部不適、消化不良、衰弱和頭痛。其他少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰、流感樣癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。

二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。捷諾達在治療劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見(jiàn)。

上市后經(jīng)驗：

在捷諾達或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反應報告。這些不良反應可見(jiàn)于捷諾達或西格列汀單藥治療和/或與其它降血糖藥聯(lián)合治療。由于這些反應由不確定數量的人群自發(fā)報告，通常不可能可靠地估計其發(fā)生頻率或與藥物暴露量建立因果關(guān)系。

過(guò)敏反應，包括過(guò)敏癥、血管性水腫、疹、風(fēng)疹、皮膚血管炎和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson綜合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和壞死性胰腺炎；腎功能惡化，包括急性腎功能衰竭（有時(shí)候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；嘔吐；頭痛；關(guān)節痛；肌痛；肢體疼痛；背痛。

實(shí)驗室檢查：

磷酸西格列汀：

在接受西格列汀和二甲雙胍治療的患者中實(shí)驗室不良反應的發(fā)生率（7.6%）與接受安慰劑和二甲雙胍治療的患者（8.7%）相似。

在大多數但不是所有研究中，由于嗜中性粒細胞小幅度增加，觀(guān)察到白細胞計數出現小幅度增加（相對于安慰劑，白細胞的差異大約為200細胞/uL；白細胞的基線(xiàn)平均值大約為6600細胞/uL）。實(shí)驗室參數的變化被視為沒(méi)有臨床意義。

鹽酸二甲雙胍：

在二甲雙胍的一項為期29周的對照試驗中，在大約7%的患者中觀(guān)察到既往正常的維生素B12血清濃度降低到正常水平以下，但沒(méi)有臨床表現。這種維生素B12水平的下降可能是由于二甲雙胍干擾了B12-內因子復合物吸收B12所致，然而，該現象伴有貧血非常罕見(jiàn)。停用二甲雙胍或補充維生素B12后很快緩解。

【禁忌】

磷酸西格列汀/鹽酸二甲雙胍的禁忌包括：

-腎病或腎功能異常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性）、≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率異常，這些情況也有可能是由循環(huán)衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥引起。

-已知對磷酸西格列汀、鹽酸二甲雙胍或捷諾達的任何其它成分過(guò)敏。

-急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒在內，無(wú)論是否伴有昏迷。

對于接受影像學(xué)檢查需要血管內注射含碘造影劑的患者，應暫時(shí)停止捷諾達治療，因為這類(lèi)造影劑可能造成急性腎功能改變。

【注意事項】

捷諾達不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。

胰腺炎：

在上市后經(jīng)驗中，接受西格列汀二甲雙胍治療的患者中曾報道了急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎。

【兒童用藥】尚未在18歲以下的兒童患者中開(kāi)展對捷諾達療效和安全性的研究。

【老年患者用藥】因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過(guò)腎臟排泄，而年齡的增長(cháng)是與腎功能下降相關(guān)的，因此隨著(zhù)患者年齡的增長(cháng)應當謹慎服用捷諾達。醫生應仔細，規律地監測患者的腎功能，并在此基礎上謹慎選擇藥物劑量。