丙酸氟替卡松乳膏，主要成分是丙酸氟替卡松，適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤(pán)狀濕疹、結節性癢疹；銀屑病、神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚、扁平苔蘚、脂溢性皮炎。那么，丙酸氟替卡松乳膏的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

丙酸氟替卡松乳膏是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】0.05%丙酸氟替卡松，化學(xué)名稱(chēng):(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。

【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。

【適應癥/功能主治】成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤(pán)狀濕疹；結節性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過(guò)敏；盤(pán)形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類(lèi)固醇激素治療的輔助用藥，蟲(chóng)咬皮炎；粟疹。兒童：低效皮質(zhì)激素無(wú)效的1歲以上(含1歲)兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

【用法用量】濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。其它適應癥：每日兩次將一薄層乳膏涂于患處。使用持續時(shí)間應每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應控制在最低有效劑量。兒童應用本品時(shí)，若治療7-14天未改善癥狀，則應停藥并進(jìn)行重新評估。若癥狀得到控制(通常于7-14天內)，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時(shí)間。建議連續使用本品不長(cháng)于4周。本品供局部使用。

【不良反應】丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見(jiàn)的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹?lèi)夯⒓t斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進(jìn)行的開(kāi)放臨床試驗中，常見(jiàn)的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風(fēng)疹。若出現過(guò)敏現象應立即停藥。發(fā)炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過(guò)敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見(jiàn)，但當采用封包療法時(shí)其發(fā)生頻率明顯增加。長(cháng)期和大量使用皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為皮膚變薄、出現萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。長(cháng)期大量或大面積應用皮質(zhì)激素，可通過(guò)充分的全身吸收而出現腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。此現象更易見(jiàn)于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質(zhì)激素治療銀屑病過(guò)程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見(jiàn)。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。

【禁忌】禁用于對本品中任一成份過(guò)敏者；禁用于玫瑰痤瘡、尋常痤瘡、酒渣鼻、口周皮炎、原發(fā)性皮膚病毒感染（如單純皰疹，水痘）；禁用于肛周及外陰瘙癢；禁用于真菌或細菌引發(fā)的原發(fā)皮膚感染；禁用于1歲以下嬰兒的皮膚病，包括皮炎和尿布疹。

【注意事項】

1.局部應用皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應用皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見(jiàn)庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。

2.局部大面積使用皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類(lèi)固醇測定和尿液游離類(lèi)固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。

3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類(lèi)固醇。通常停止局部應用皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復。罕見(jiàn)糖皮質(zhì)激素不足，此時(shí)需全身應用皮質(zhì)激素。若需全身應用皮質(zhì)激素，請參見(jiàn)其使用說(shuō)明書(shū)。

4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時(shí)吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時(shí)應盡可能采用最低有效治療劑量。

5.兒童應盡量避免長(cháng)期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。

6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時(shí)應小心以防止藥物進(jìn)入眼內，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。

7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時(shí)告知醫生。

8.除非有醫生指導，否則使用本品時(shí)不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。

9.本品不能用于尿布皮炎。因使用尿布被視作封包，故本品不應用于尿布包裹處。

10.若出現刺激，應立即停藥并采取適當的治療措施。皮質(zhì)醇引起的過(guò)敏性接觸性皮炎通過(guò)治愈的失敗及適宜的臨床檢測來(lái)診斷。

11.面部在長(cháng)期外用皮質(zhì)激素進(jìn)行治療后較身體其他部門(mén)更易出現皮膚萎縮，在治療銀屑病、盤(pán)狀紅斑狼瘡、嚴重濕疹時(shí)須謹記。

12.外用皮質(zhì)激素治療銀屑病存在一些危險，如停藥后反跳復發(fā)、出現耐藥、誘發(fā)膿皰型銀屑病、皮膚防御功能受損所致局部或全身毒性。所以銀屑病患者使用本品時(shí)，監測病情很重要。應用本品治療兒童牛皮癬前應咨詢(xún)醫生。

13.炎癥性皮膚損傷合并感染時(shí)，應進(jìn)行適宜的抗微生物治療。皮膚感染時(shí)應停止外用皮質(zhì)激素制劑，而采用抗生素全身給藥治療。封包治療使局部溫暖、濕潤易引發(fā)細菌感染，所以封包治療前應清潔皮膚。

【兒童用藥】1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時(shí)應盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長(cháng)期持續使用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】局部應用本品有可能吸收足夠的量而產(chǎn)生全身反應。急性過(guò)量幾乎不可能發(fā)生。慢性過(guò)量應用或誤用可引起腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。在這種情況下應逐漸停用類(lèi)固醇。但因可能出現急性腎上腺抑制，應停藥。

【藥理毒理】丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，經(jīng)皮給藥后，對HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數高于大多數常用的類(lèi)固醇制劑。皮下注射給藥會(huì )產(chǎn)生強效全身性糖皮質(zhì)激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗表明本藥對人體的糖皮質(zhì)激素受體有強親和力和激動(dòng)作用，丙酸氟替卡松無(wú)預期外激素作用，對中樞神經(jīng)系統、周?chē)窠?jīng)系統、胃腸道、心血管系統、呼吸系統無(wú)明顯影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：丙酸氟替卡松為活性成分，多種因素(如賦形劑和表皮屏障的完整性)影響局部應用皮質(zhì)類(lèi)固醇的透皮吸收。封閉性敷裹可增加滲透。局部應用皮質(zhì)類(lèi)固醇可從正常完整皮膚吸收。皮膚炎癥和/或其他皮膚疾病可增加透皮吸收。12名健康男性連續3周，每日2次使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏12.5g，血藥濃度一般都低于可檢測水平(0.05ng/mL)。6名健康男性在封包下連續5天使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏25g，血藥濃度在0.07-0.39ng/mL之間。大鼠局部應用1g/kg放射標記的0.05%丙酸氟替卡松乳膏和軟膏24小時(shí)，7日末藥物消除近80%，其中大多數（73%）從用藥部位消除。用藥部位皮膚內消除小于1%。大約5%的藥物透皮后全身吸收。在研究的7日內本品持續吸收，提示丙酸氟替卡松在用藥部位有較長(cháng)的駐留時(shí)間。分布：健康受試者靜脈給予1mg丙酸氟替卡松，分布迅速，與其高脂溶性和高組織結合的特性一致。表觀(guān)分布容積為4.2L/kg(2.3-16.7L/kg)。血漿蛋白結合率為91%。丙酸氟替卡松與紅細胞的結合弱且可逆。丙酸氟替卡松與人皮質(zhì)素傳遞蛋白無(wú)明顯結合。代謝：體外將放射標記的丙酸氟替卡松和人皮膚組織勻漿共同孵育，未檢測到丙酸氟替卡松的代謝物。靜脈給予1mg丙酸氟替卡松，血漿清除率為1093mL/min(618-1702mL/min)，腎清除少于總量的2%。丙酸氟替卡松在肝臟經(jīng)細胞色素P4503A4介導的5-氟甲基硫代羰酸酶群水解，生成無(wú)活性的17-β-羧酸代謝物(人體能檢測到的唯一代謝物)。體外試驗結果顯示該代謝物與人肺細胞糖皮質(zhì)激素受體的親和力不到丙酸氟替卡松的。其藥理活性可忽略不計。在體外用培養人肝細胞試驗檢測到的其他代謝物在人體均未檢測到。排泄：健康受試者靜脈給予1mg丙酸氟替卡松，呈多指數動(dòng)力學(xué)特征，平均終末半衰期為7.2小時(shí)。

【有效期】24月。

【批準文號】H20130431。

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited(英國)。

為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可第一時(shí)間向方舟健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

（實(shí)習編輯：李嘉穎）