左乙拉西坦口服溶液，主要成份是左乙拉西坦，有效用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。那么，左乙拉西坦口服溶液的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

左乙拉西坦口服溶液是處方藥，詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】左乙拉西坦。

【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清溶液。

【適應癥/功能主治】用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【用法用量】1.給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。2.給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)根據腎功能狀況，調整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應以每?jì)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。

【不良反應】1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會(huì )隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。2.兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風(fēng)險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經(jīng)驗，評估了每個(gè)系統的不良反應和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)0.1-1%；罕見(jiàn):0.01-0.1%；非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。

【禁忌】對左乙拉西坦過(guò)敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項】由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì )產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車(chē)或者操縱機械。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類(lèi)潛在的危險尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。動(dòng)物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。

【藥物相互作用】體外數據顯示：治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時(shí)左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。

【藥物過(guò)量】1.癥狀據觀(guān)察有嗜睡、激動(dòng)、攻擊性、意識水平下降、呼吸抑制及昏迷。2.急救措施在急性藥物過(guò)量后，應采取催吐或洗胃使胃排空。尚無(wú)左乙拉西坦的解毒劑。治療需對癥治療，也可包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主代謝產(chǎn)物74%。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線(xiàn)性代謝，個(gè)體內和個(gè)體間差異小。多次給藥不影響其清除率。本品沒(méi)有性別、種族差異性和生理節奏差異。本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，健康志愿者和病人的藥代動(dòng)力學(xué)數據具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和線(xiàn)性關(guān)系，其血藥濃度可以根據口服劑量mg/kg進(jìn)行預測，因而沒(méi)有必要對左乙拉西坦的進(jìn)行血藥濃度監控。成人及兒童患者的唾液和血藥濃度顯示有顯著(zhù)的相關(guān)性（服用本品片劑或本品液體制劑4小時(shí)后，唾液/血液藥物濃度比是1-1.7）。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字J20150002。

【生產(chǎn)企業(yè)】UCBPharmaS.A.。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）