馬來(lái)酸氨氯地平分散片，主要成份是馬來(lái)酸氨氯地平，用于高血壓病，同時(shí)可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。那么，馬來(lái)酸氨氯地平分散片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

馬來(lái)酸氨氯地平分散片的詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】馬來(lái)酸氨氯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯順丁烯二酸鹽。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

【用法用量】通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開(kāi)始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開(kāi)始用藥。用藥劑量根據個(gè)體需要進(jìn)行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應】本品在10mg/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒(méi)有明顯差別（約1%）。最常見(jiàn)的不良反應是頭痛和水腫。發(fā)生率>1%的劑量相關(guān)性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過(guò)1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。以下不良事件發(fā)生率≤1%但>0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確：一般：過(guò)敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統：感覺(jué)減退，外周神經(jīng)病，感覺(jué)異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統：關(guān)節痛，關(guān)節炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢(mèng)魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經(jīng)系統：口干，盜汗；代謝和營(yíng)養：高血糖，口渴；造血系統：白細胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發(fā)生率≤0.1%：心衰，脈搏不規則，期外收縮，皮膚變色，風(fēng)疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無(wú)力，顫搐，共濟失調，張力過(guò)高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺(jué)到錯，味覺(jué)顛倒，視覺(jué)調節失常，眼干燥癥。其它偶發(fā)反應如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。常規實(shí)驗室檢查項目沒(méi)有明顯變化，未發(fā)現血鉀、血糖、總甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報道，但與藥物的因果關(guān)系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴重，需要住院治療。

【禁忌】對二氫吡啶類(lèi)藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項】

1、心絞痛和/或心肌梗死：罕見(jiàn)。有嚴重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì )出現心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。

2、低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時(shí)仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。

3、心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。

4、肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。

5、腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。

6、停用β-阻滯劑：本品對突然停用β-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒(méi)有保護作用。因此，停用β-阻滯劑仍需逐漸減量。

7、本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

【老年患者用藥】本品血藥濃度的達峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線(xiàn)下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(cháng)使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動(dòng)物試驗結果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

【藥物相互作用】1、西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑：合用時(shí)不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。2、阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影響它們的藥代動(dòng)力學(xué)。3、昔多芬：原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥）對本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。兩藥合用時(shí)獨立產(chǎn)生降壓效應。4、華法令：本品不改變華法令的凝血酶原作用時(shí)間。5、地高辛、芬妥因和華法令：與本品合用對血漿蛋白結合率沒(méi)有影響。6、麻醉藥：吸入烴類(lèi)與本品合用可引起低血壓。7、非甾體類(lèi)抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。8、β-阻滯劑：與本品合用耐受性良好，但可引起過(guò)度低血壓，罕見(jiàn)加重心力衰竭。9、雌激素：合用可引起體液潴留而增高血壓。10、磺吡酮：合用可增加本品的蛋白結合率，產(chǎn)生血藥濃度變化。11、鋰：合用可引起神經(jīng)中毒，出現惡心、嘔吐、腹瀉、共濟失調、震顫和/或麻木，需慎重。12、擬交感胺：可減弱本品降壓作用。13、舌下硝酸甘油和長(cháng)效硝酸酯制劑：與本品合用可加強抗心絞痛效應。雖未報告有反跳作用，但停藥時(shí)應在醫生指導下逐漸減量。14、噻嗪類(lèi)利尿藥、ACEI、地高辛、華法令、抗生素和口服降糖藥：可與本品安全合用。

【藥物過(guò)量】現有資料提示，嚴重過(guò)量能導致外周血管過(guò)度擴張，繼而出現顯著(zhù)而持久的全身性低血壓。使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監護、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復血管張力和血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉鈣拮抗劑的效應也是有益的。由于本品與血漿蛋白結合率高，所以透析治療是無(wú)益的。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時(shí)達到峰濃度。單次口服5mg，血藥峰值為3.0ng/ml；單次口服10mg，血藥峰值為5.9ng/ml。絕對生物利用度為64%-90%，不受飲食影響。循環(huán)中的藥物約95%以上與血漿蛋白結合，分布容積為21L/kg。持續用藥后7-8天達到穩態(tài)血藥濃度。2、本品以二室模型的方式從血漿中消除，在肝臟廣泛代謝為無(wú)藥理活性的代謝產(chǎn)物（90%）。終末半衰期（t1/2β）健康者約為35小時(shí)，高血壓病人延長(cháng)為50小時(shí)，老年人65小時(shí)，肝功受損者60小時(shí)，腎功能不全者不受影響。本品10%以原型、60%以代謝物的形式從尿中排出，20%-25%從膽汁或糞便排出。本品不被血液透析清除。3、腎功能不全對本品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)沒(méi)有顯著(zhù)影響。4、老年患者和肝功能不全患者對本品的清楚率降低，藥時(shí)曲線(xiàn)下面積（AUC）約增加40%-60%。中重度心衰患者的AUC升高幅度相似。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20080295。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）