在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

商品名稱(chēng)：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(雨田青)

拼音全碼：LeiBeiLaZuoNaChangRongJiaoNang(YuTianQing)

【主要成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉。化學(xué)名：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑鈉。分子式：C18H20N3NaO3S分子量：381.43

【性狀】本品為腸溶膠囊劑。

【適應癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。

【規格型號】10mg*7s

【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg(1粒)，根據病情也可每日口服1次20mg(2粒)。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

【不良反應】據報告，在總病例1244例中，有22例(1.77%)出現了不良反應。此外，據報告有82例(6.59％)的臨床檢查值出現異常(至獲認可時(shí))。

【禁忌】禁用于對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過(guò)敏的患者。

【注意事項】

1.下列患者應謹慎使用：

(1)有藥物過(guò)敏史的患者。

(2)肝功能障礙的患者。

(3)高齡患者。

2.重要的基本注意事項：給予本藥時(shí)，在病情嚴重及屬于復發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給予20mg。

3.有關(guān)適應癥的注意事項：使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。

4.有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項：治療時(shí)應密切觀(guān)察其臨床動(dòng)態(tài)，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本藥尚無(wú)足夠的長(cháng)期使用經(jīng)驗，故不宜用于維持治療。

5.應用時(shí)的注意事項：本藥為腸溶微丸，服用時(shí)應咽下，而不要咀嚼或咬碎。

【兒童用藥】對于兒童的安全性尚不明確(沒(méi)有臨床經(jīng)驗)。

【老年患者用藥】本藥主要經(jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應(參照“不良反應”項)時(shí)，應慎重給予，必要時(shí)應停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應暫停給嬰兒哺乳。

【藥物相互作用】1.雷貝拉唑鈉是作為其他質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類(lèi)化合物中的一員，通過(guò)細胞色素P450(CYP450)肝臟藥物代謝系統代謝。健康受試者研究表明雷貝拉唑鈉與其他通過(guò)CYP450系統代謝的藥物，如華法林、苯妥英、茶堿或地西泮無(wú)臨床上明顯的相互作用關(guān)系。雷貝拉唑鈉可長(cháng)期持續地抑制胃酸分泌。2.本品與依賴(lài)PH吸收的化合物存在相互作用，因此應該對潛在的相互作用關(guān)系進(jìn)行調查。正常受試者同時(shí)服用雷貝拉唑鈉結果導致酮康唑水平下降33%，地高辛水平升高22%。因此需要對患者個(gè)體進(jìn)行檢測以確定當這些藥物與本品同時(shí)服用時(shí)是否需要劑量調整。3.在臨床試驗中，同時(shí)服用抗酸藥物和本品，在一個(gè)確定該相互作用的特殊研究中，未觀(guān)察到液體抗酸藥物的相互作用。本品與食物無(wú)臨床上相應的相互作用。人體肝臟微粒體體外研究表明雷貝拉唑鈉可被CYP450的同功酸(CYP2C19和CYP3A4)代謝。研究表明有較低的潛在相互作用，然而，對環(huán)孢菌素代謝的影響與以前觀(guān)察過(guò)的其他質(zhì)子泵抑制劑是相似的。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)藥物過(guò)量用藥經(jīng)驗。

【藥理毒理】1.藥理作用：雷貝拉唑為苯并咪唑類(lèi)化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴(lài)性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。2.毒理作用：(1)遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突變試驗(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽(yáng)性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。(2)生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常，對動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確定需要時(shí)才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動(dòng)物體重增長(cháng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。(3)致癌性：采用CD-1小鼠進(jìn)行了88/104周試驗，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達100mg/kg/天時(shí)未表現腫瘤發(fā)生率增加，此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結果所有劑量組雌、雄動(dòng)物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生，雌性動(dòng)物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動(dòng)物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也未見(jiàn)與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后1小時(shí)左右可在血中檢出，達峰時(shí)間為2.83±1.56小時(shí)，消除相半衰期為2.17±1.05小時(shí)。雷貝拉唑鈉在給藥后72小時(shí)之內尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化物及葡萄糖酸結合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。

【貯藏】遮光密封，置陰涼處。

【包裝】每盒7粒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20050228

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海潤都制藥股份有限公司

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（實(shí)習編輯：王博英）