在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸齊拉西酮膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸齊拉西酮膠囊

商品名稱(chēng)：鹽酸齊拉西酮膠囊(卓樂(lè )定)

英文名稱(chēng)：ZiprasidoneHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanQiLaXiTongJiaoNang(ZhuoLeDing)

【主要成份】每粒含鹽酸齊拉西酮，相當于齊拉西酮40毫克。

【性狀】本品為硬膠囊，內容物為類(lèi)白色至微粉色粉末。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療精神分裂癥。

【規格型號】40mg*10s

【用法用量】

1.初始治療：1次20mg，1日2次，餐時(shí)口服。視病情可逐漸增加到1次80mg，1日2次。為了確保最低有效劑量，在調整劑量前應仔細觀(guān)察患者用藥后的反應。劑量調整間隔一般應不少于2天，因為口服本品在1-3天內血藥濃度達到穩定狀態(tài)。

2.維持治療：應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時(shí)間長(cháng)短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續使用齊拉西酮的有效劑量為：1次20-80mg，1日2次。在維持治療期間，應采用最低有效劑量，多數情況下，使用20mg齊拉西酮每日2次即足夠。

3.特殊人群用藥：不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無(wú)需調整劑量。

【不良反應】在中國進(jìn)行的驗證性臨床研究中，最常見(jiàn)的、各種原因引起的不良反應主要發(fā)生在中樞神經(jīng)系統（CNS），包括：靜坐不能、錐體外系癥狀、嗜睡、運動(dòng)障礙、頭暈等，主要為輕度和中度。118例接受齊拉西酮治療的患者中，有1例出現QTc間期>500毫秒(511毫秒)，1例出現ECG的不完全右束枝傳導阻滯，導致患者退出研究。2例患者均無(wú)臨床癥狀，停藥后恢復正常。

【禁忌】QT間期延長(cháng)：齊拉西酮劑量依賴(lài)性延長(cháng)QT間期，并且已經(jīng)證實(shí)一些延長(cháng)QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長(cháng)病史的患者（包括先天性長(cháng)QT間期綜合征）、近期出現急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長(cháng)QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長(cháng)患者的藥物、以及警告中提到慎重用于QTc間期延長(cháng)患者的藥物合用。齊拉西酮不應與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類(lèi)抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齊特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、鹵泛群、甲氟喹、噴他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadylacetate）、甲磺酸多拉司瓊、丙丁酚和他克莫司等合用。對本品過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】尚不明確。

【兒童用藥】?jì)和颊呤褂谬R拉西酮的安全性和療效尚未評估。

【老年患者用藥】應降低起始劑量、緩慢調整劑量，并密切監測患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時(shí)，齊拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中，服用齊拉西酮的婦女不應哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】人體藥物過(guò)量經(jīng)驗：在5400例患者或正常受試者參加的上市前的臨床試驗中，偶然或有意過(guò)量使用齊拉西酮共10人，所有這些患者均完全恢復正常，未出現后遺癥。

【藥理毒理】1.遺傳毒性：Ames試驗中，在無(wú)代謝活化時(shí)齊拉西酮可使一株鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突變率升高。小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陽(yáng)性，小鼠微核試驗結果為陰性。2.生殖毒性：SD大鼠在齊拉西酮劑量為10-160mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的0.5-8倍）時(shí)可見(jiàn)交配時(shí)間延長(cháng)，在劑量為160mg/kg/天時(shí)生育力降低，在劑量為40mg/kg/天時(shí)對生育力未見(jiàn)影響。雄性大鼠在劑量為160mg/kg/天時(shí)與未給藥雌性大鼠交配后，未見(jiàn)生育力降低，因此齊拉西酮可能僅對雌性大鼠的生育力有影響。在1項周期為6個(gè)月的大鼠試驗中，給藥劑量為200mg/kg（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的10倍），未見(jiàn)對睪丸的影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】齊拉西酮的藥理活性主要來(lái)自原形藥物。口服鹽酸齊拉西酮后經(jīng)胃腸道吸收良好，分布廣泛，6-8小時(shí)達血漿峰濃度，1-3天達到穩態(tài)血濃度，血漿蛋白結合率大于99%，齊拉西酮的平均表觀(guān)分布容積為1.5L/kg，餐時(shí)服用20mg藥物的絕對生物利用度約為60%，食物能增加本品的吸收約2倍。在推薦的臨床劑量范圍內，齊拉西酮的平均終末半衰期（T）約為7小時(shí)，平均表觀(guān)系統清除率為7.5mL/min/kg。血漿蛋白結合率大于99%。口服齊拉西酮后主要經(jīng)肝臟充分代謝，僅少量原形藥經(jīng)尿液（<1%）和糞便（<4%）排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】每盒10粒。

【有效期】60月

【批準文號】H20110461

【生產(chǎn)企業(yè)】PfizerAustraliaPtyLimited(澳大利亞)

（實(shí)習編輯：李建雄）