托西酸舒他西林片，主要成份為托西酸舒他西林，適用于敏感菌引起的：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚軟組織感染、淋病。那么，托西酸舒他西林片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

托西酸舒他西林片是處方藥，詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成份為托西酸舒他西林。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】本品適用于敏感菌引起的：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚軟組織感染、淋病。

【用法用量】口服。1．成人(包括老年人)及體重≥30kg的兒童一次0.375～0.75g（1?~3片），一日2次。2．體重<30公斤的小兒按體重一日50mg/kg，分2次服用。療程一般為5～14日，必要時(shí)可延長(cháng)。由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程至少10日，以防止急性風(fēng)濕熱或腎小球腎炎的發(fā)生。

【不良反應】1.過(guò)敏反應：斑丘疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢、偶可發(fā)生剝脫性皮炎及嚴重過(guò)敏反應（過(guò)敏性休克）等。2.消化道反應：腹瀉、稀便、惡心、腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐等。3.思睡、鎮靜、疲勞，不適及頭痛等。4.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等血液系統異常。5.肝功能異常：如血清氨基轉移酶和血清膽紅素增高。6.偶見(jiàn)間質(zhì)性腎炎。7.二重感染：長(cháng)期或大量應用本品可致耐青霉素金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染。

【禁忌】1.青霉素皮試陽(yáng)性反應者、對本品及其他青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。2．傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者禁用。

【注意事項】1.患者每次開(kāi)始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。2.對頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者慎用。3.本品與其他青霉素類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應產(chǎn)生，則應立即停用本品，并采取相應措施。4.腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期。5.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內，每月接受血清試驗一次。6.長(cháng)期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。7.對實(shí)驗室檢查指標的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；（2）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。

【老年患者用藥】老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可透過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內。但在人類(lèi)尚缺乏足夠的對照研究，因此孕婦一般避免使用，僅在有明確指征時(shí)應用本品。2、本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期（t1/2β）延長(cháng)，毒性也可能增加。2.本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著(zhù)增高，故應避免合用。3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。4.本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時(shí)，遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。6.氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類(lèi)等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時(shí)。7.本品可加強華法林的作用。

【藥理毒理】本品口服后，經(jīng)腸內酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林。舒巴坦和氨芐西林同時(shí)存在時(shí)，不僅保護氨芐西林免受β內酰胺酶的水解破壞，而且還擴大了氨芐西林的抗菌譜，對葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動(dòng)桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具有良好的抗菌活性。本品對包括產(chǎn)霉菌株在內的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內的擬桿菌屬均具抗菌活性。氨芐西林為青霉素類(lèi)抗生素，作用于細胞活性繁殖階段，通過(guò)對細胞壁粘肽生物合成的抑制，而起殺菌作用。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內酰胺酶抑制藥，與β內酰胺類(lèi)抗生素聯(lián)合應用后，能獲得良好的協(xié)同作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后，在腸壁經(jīng)腸內酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林，克分子比為1：1。生物利用度相當于等量的舒巴坦、氨芐西林靜脈注射劑的80%，飯后服用不影響其吸收。服用本品后，氨芐西林的血藥峰濃度約相當于口服等量氨芐西林的2倍。舒巴坦、氨芐西林在正常人的血消除半衰期（T1/2β）分別約為0.75小時(shí)和1小時(shí)；蛋白結合率分別約為38%和28%；兩者在組織體液中分布良好，均可通過(guò)有炎癥的腦脊髓膜。氨芐西林、舒巴坦有50%～75%以原形經(jīng)尿液排泄。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20033616。

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）