恩替卡韋分散片的主要成分為恩替卡韋。化學(xué)名為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。那么，恩替卡韋分散片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：恩替卡韋分散片

商品名稱(chēng)：恩替卡韋分散片(雷易得)

英文名稱(chēng)：EntecavirDispersibleTablets

拼音全碼：EnTiKaWeiFenSanPian(LeiYiDe)

【主要成份】恩替卡韋。

【成份】

化學(xué)名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物

分子式：C12H15N5O3H2O

分子量：295.3

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【規格型號】0.5mg*7s

【用法用量】患者應在有經(jīng)驗的醫生指導下服用本品。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。

【不良反應】對不良反應的評價(jià)基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試(AI463012,AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗室檢測指標異常而退出研究。

【禁忌】對恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】腎功能不全的患者肌酐清除率<；50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴密監測腎功能。患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時(shí)會(huì )出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì )增加對HIV藥物治療耐藥的機會(huì )。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過(guò)磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時(shí)。通過(guò)與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥(niǎo)嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：1.HBV多聚酶的啟動(dòng);2.前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;3.HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線(xiàn)粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封,干燥處保存。

【包裝】0.5mg*7片/盒。

【有效期】18月

【批準文號】國藥準字H20100129

【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）