作為一名理性的消費者,在購買(mǎi)任何產(chǎn)品之前都應先閱讀其詳細的說(shuō)明書(shū),以確保其用藥是否安全,那么枸櫞酸坦度螺酮片的說(shuō)明書(shū)有哪些的呢?
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):枸櫞酸坦度螺酮片
商品名稱(chēng):枸櫞酸坦度螺酮片(希德)
英文名稱(chēng):TandospironeCitrateTablets
拼音全碼:JuYuanSuanTanDuLuoTongPian(XiDe)
【主要成份】本品主要成分為枸櫞酸坦度螺酮。
【性狀】本品為白色薄膜涂層片。
【適應癥/功能主治】各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài),如廣泛性焦慮癥;原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。
【規格型號】10mg*42s
【用法用量】通常成人應用枸櫞酸坦度螺酮片的劑量為每次10mg,口服,每日3次。根據病人年齡、癥狀等適當增減劑量,但不得超過(guò)1日60mg。
【不良反應】
調查總例數1451例中有150例(10.3%)出現不良反應及實(shí)驗室檢查值異常。
主要的不良反應有嗜睡43例(3.0%)、步態(tài)蹣跚16例(1.1%)、惡心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情緒不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要實(shí)驗室檢查值異常有AST(GOT),ALT(GPT)升高。
嚴重不良反應:肝功能異常、黃疸(〈0.1%)。因為會(huì )出現伴AST(GOT)、ALT(GPT)、AI-P、γ-GTP升高的肝功能異常、黃疸等,所以,應定期做肝功能檢查,密切觀(guān)察,如有異常現象發(fā)生時(shí),應停藥并進(jìn)行適當處理。
其它不良反應:出現以下不良反應時(shí),應根據需要采取減量或停藥等適當處理。
精神神經(jīng)系統:嗜睡、步態(tài)蹣跚(發(fā)生率超過(guò)1%);眩暈、頭痛、頭重、失眠(發(fā)生率為0.1-1%);震顫、惡夢(mèng)(發(fā)生率低于1%);類(lèi)似帕金森病樣的癥狀(頻度不祥)。肝:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高(發(fā)生率為0.1-1%);γ-GTP升高(發(fā)生率低于1%)。循環(huán)系統:心悸、心動(dòng)過(guò)速、胸悶(發(fā)生率為0.1-1%)。消化系統:惡心、嘔吐、食欲不振、口渴、腹部不適感、胃痛、胃脹、腹脹、便秘、腹瀉(發(fā)生率為0.1-1%)。過(guò)敏反應:皮疹、蕁麻疹(發(fā)生率為0.1-1%);瘙癢(發(fā)生率低于1%)。其它:尿中NAG升高(發(fā)生率超過(guò)1%);倦怠感、乏力、情緒不佳、四肢麻木、多汗(發(fā)汗、盜汗)、眼睛朦朧(發(fā)生率為0.1-1%);惡寒、浮腫、發(fā)燒(臉紅、灼熱感)、BUN升高、嗜酸性細胞增加(發(fā)生率低于1%)。
【禁忌】對本品中任何成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
慎重給藥(對下列病人應慎重給藥):器質(zhì)性腦功能障礙的病人(有可能增強本藥的作用)。中度或嚴重呼吸功能衰竭病人(有可能使癥狀?lèi)夯P墓δ苷系K的病人(有可能使癥狀?lèi)夯8喂δ堋⒛I功能障礙的病人(有可能影響藥代動(dòng)力學(xué))。
重要注意事項:用于神經(jīng)癥病人時(shí),若病人病程長(cháng)(3年以上),病情嚴重或其它藥物(苯二氮類(lèi)藥物)無(wú)效的難治型焦慮患者,本藥可能也難以產(chǎn)生療效。當1天用藥劑量達60mg仍未見(jiàn)明顯療效時(shí),不得隨意長(cháng)期應用。本藥用于伴有嚴重焦慮癥狀的病人,難以產(chǎn)生療效時(shí),應慎重觀(guān)察癥狀。本藥可引起嗜睡、眩暈等,故應囑病人在服用本藥過(guò)程中不得從事伴有危險的機械性作業(yè)。
【兒童用藥】尚無(wú)本藥對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。
【老年患者用藥】對老年患者按照90mg/天(臨床常用劑量的3倍)給藥的藥代動(dòng)力學(xué)試驗中,老年人的血中濃度高于青年人,故用于老年人時(shí),從小劑量(例如,每次5mg)開(kāi)始。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】只能在判斷治療有益性超過(guò)危險性后,才可用于孕婦或有懷孕可能的婦女。最好不用于哺乳期婦女,不得已服藥時(shí)應避免授乳。
【藥物相互作用】1.丁酰苯類(lèi)藥物:氟哌啶醇、螺哌隆等,有可能增強錐體外系癥狀。因本藥的弱抗多巴胺作用,有可能增強丁酰苯類(lèi)藥物的藥理作用。2.鈣拮抗劑:尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等,有可能增強降壓作用。因本藥有5-羥色胺受體介導的中樞性降壓作用,有可能增強降壓作用。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】抗焦慮作用:在臨床用作抗焦慮指標的沖突試驗中,表明本藥與地西泮的效力相同(大鼠)。抗抑郁作用:本藥無(wú)傳統三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥具有的抑制神經(jīng)突觸再攝取體內胺的作用(大鼠),但對作為臨床抗抑郁指標的嗅球切除大鼠對小鼠的攻擊行為具有抑制作用,而且在操縱試驗中其強化數增加(大鼠),并在強制游泳試驗中表明具有縮短不動(dòng)時(shí)間(大鼠)等作用。對心身疾病模型的研究本藥抑制丘腦下部受刺激所致升壓反應(貓)和電休克應激負荷所致血漿腎素活性升高(大鼠)。本藥還抑制心理應激負荷所致的胃潰瘍發(fā)生(小鼠)和強制浸水應激負荷所致的食欲低下(大鼠)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】血中濃度健康成人一次口服20mg時(shí),吸收迅速,0.8-1.4小時(shí)后達到最高血中濃度(2.9-3.2ng/mL),其血中濃度半衰期約為1.2-1.4小時(shí)。基本不受進(jìn)食影響。健康成人每次10mg,每日3次,5天連續口服時(shí),血中濃度與1次口服時(shí)相同,無(wú)蓄積性。心身疾病及神經(jīng)癥的病人給藥時(shí),血中濃度與健康成人相同,吸收迅速,無(wú)蓄積性。代謝/排泄本藥迅速分布在組織中,以肝臟和腎臟中分布濃度較高,在腦中也有分布。本藥的主要代謝途徑為丁烯鏈的開(kāi)裂和降冰片烷環(huán)及嘧啶環(huán)的羥基化。給健康成人口服14C-坦度螺酮,7天以?xún)龋?0%從尿中排泄,21%從糞中排泄。吸收的坦度螺酮至尿中排泄時(shí),基本完全被代謝。糞中坦度螺酮僅為0.3-0.5%,大部分經(jīng)代謝后排泄到膽汁中。
【貯藏】室溫保存。
【包裝】42片/盒。
【有效期】36月
【批準文號】國藥準字J20100148
【生產(chǎn)企業(yè)】DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.IbarakiPlant(日本)(住友制藥(蘇州)有限公司分裝)
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(實(shí)習編輯:薛冬梅)
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