西羅莫司口服溶液為淡黃色至黃色澄清粘稠液體。主要成份為西羅莫司。適用于接受腎移植的患者,預防器官排斥。那么,西羅莫司口服溶液的注意事項有哪些呢?
西羅莫司口服溶液的注意事項是:
1.一般注意事項:
(1)僅用于口服。
(2)囊狀淋巴管瘤(一種已知的腎移植手術(shù)并發(fā)癥),在接受西羅莫司治療的患者中更為常見(jiàn),并與劑量相關(guān)。應考慮采取合適的術(shù)后治療方法以最大限度減少這一并發(fā)癥。
(3)皮膚癌:免疫抑制增加了發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤的易感性,尤其是皮膚癌。因此,服用西羅莫司的患者應該減少在陽(yáng)光和紫外線(xiàn)下接觸,可以通過(guò)穿防護衣,使用高保護系數的防曬用品來(lái)達到此目的。
(4)血脂:西羅莫司在腎移植患者中的使用,會(huì )發(fā)生可能需要治療的血清膽固醇和甘油三酯升高,因而在開(kāi)始進(jìn)行包括西羅莫司在內的免疫抑制治療前,對已患有高血脂癥的患者應仔細地權衡利弊。所有服用西羅莫司的患者應用實(shí)驗室檢查監測高血脂的發(fā)生,一旦發(fā)生高血脂,應采取相應的干預治療,如節食、鍛煉和降酯藥物。
(5)橫紋肌溶解:在參加試驗的患者中,西羅莫司與HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類(lèi)同時(shí)服用,耐受良好。對于同時(shí)服用西羅莫司和環(huán)孢素的患者,合并服用HMG-CoA還原酶抑制劑和/或貝特類(lèi)藥品時(shí),應監測橫紋肌溶解的發(fā)生情況以及是否發(fā)生了這些藥品說(shuō)明書(shū)中所描述的其他不良反應。
(6)腎功能:在進(jìn)行包括合并使用環(huán)孢素和西羅莫司口服溶液的免疫抑制維持治療期間,應監測腎功能。對血清肌酸酐水平升高的患者應考慮適當調整治療方案。在使用已知對腎功能有破壞作用的藥物(如氨基糖苷類(lèi)和兩性霉素B)時(shí),應格外小心。
(7)預防性抗微生物治療:在未接受預防性抗微生物治療的患者中,有卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎病例的報道,因而應在移植后進(jìn)行為期一年的卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的抗微生物治療。建議在移植后進(jìn)行3個(gè)月的巨噬細胞病毒(CMV)的預防治療,特別是對CMV疾病的易感患者。
2.警告:
(1)免疫抑制可能增加對感染的易感性,并有可能發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤,尤其是皮膚癌。免疫系統過(guò)度抑制也會(huì )增加機會(huì )性感染,敗血癥及致命性感染的易感性。本藥僅供對免疫抑制療法和治療腎移植患者有經(jīng)驗的醫師使用。接受此藥物的患者應在配備相應的實(shí)驗室和輔助的醫療設施及人員的機構內進(jìn)行治療。負責維持治療的醫師應有患者隨訪(fǎng)所必備的完整資料。
(2)接受本藥治療的患者發(fā)生需要治療的血清膽固醇和甘油三酯上升的機會(huì ),多于接受硫唑嘌呤或安慰劑的患者。在臨床試驗中,與接受環(huán)孢素加安慰劑或環(huán)孢素加硫唑嘌呤治療的對照組患者比較,接受本藥加環(huán)孢素治療的患者,其平均血清肌酐值上升,平均腎小球濾過(guò)率下降。在包括合并使用環(huán)孢素和本藥的免疫抑制的維持治療方案實(shí)施期間,應監測腎功能;當患者血清肌酸酐值升高時(shí),應考慮適當調整免疫抑制治療方案。在使用已知對腎功能有損傷的藥物時(shí)應小心。
(3)在臨床試驗中,本藥與下列藥物同時(shí)給藥:各種劑型的環(huán)孢素和皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)。
(4)本藥與其它免疫抑制劑合并使用的療效和安全性未經(jīng)確定。
(5)關(guān)于肝移植-死亡率,移植物丟失及肝動(dòng)脈血栓(HAT)增加:在一項對新接受肝移植的患者進(jìn)行的試驗中,發(fā)現西羅莫司與他克莫司聯(lián)合使用與死亡率增加,移植物丟失相關(guān)。這些患者中許多在死亡時(shí)或臨近死亡時(shí)有感染的跡象。在該試驗及另一項對新接受肝移植患者進(jìn)行的試驗中,西羅莫司與環(huán)孢素或他克莫司聯(lián)合使用與HAT發(fā)生率升高相關(guān),大部份HAT發(fā)生于移植后30天內,并且大多數導致了移植物丟失或死亡。西羅莫司作為免疫抑制劑用于肝移植患者的安全性和療效尚未明確,因此,不推薦在此類(lèi)患者中使用。
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(實(shí)習編緝:鐘燕冰)
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