復方磺胺甲噁唑片的主要適應復方磺胺甲惡唑片癥為敏感菌株所致的尿路感染、2歲以上小兒急性中耳炎、成人慢性支氣管炎急性發(fā)作、成人慢性支氣管炎急性發(fā)作等。那么，復方磺胺甲噁唑片的說(shuō)明書(shū)具體是怎樣的？

復方磺胺甲噁唑片的說(shuō)明書(shū)是：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：復方磺胺甲噁唑片

商品名稱(chēng)：復方磺胺甲噁唑片

英文名稱(chēng)：CompoundSulfamethoxazoleTablets

拼音全碼：FuFangHuangAnJiaZuoPian

【主要成份】本品為復方制劑，每片含活性成份磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶80mg。化學(xué)名：5[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-2,4-嘧啶二胺。

【成份】

分子式：C14H18N4O3

分子量：290.32

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】本品的主要適應復方磺胺甲惡唑片癥為敏感菌株所致的尿路感染、2歲以上小兒急性中耳炎、成人慢性支氣管炎急性發(fā)作、成人慢性支氣管炎急性發(fā)作等。

【規格型號】100s

【用法用量】

1.成人常用量：治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時(shí)服用1次。治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg，磺胺甲惡唑18.75～25mg/kg，每6小時(shí)服用1次。成人預防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。

2.小兒常用量：2月以下嬰兒禁用。治療細菌感染，2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時(shí)1次；體重40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲(chóng)感染如卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎，按體重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小時(shí)1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10～14日；尿路感染的療程7～10日；細菌性痢疾的療程為5～7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的療程為14～21日。

【不良反應】

1.過(guò)敏反應較為常見(jiàn),可表現為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應、藥物熱、關(guān)節及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。偶見(jiàn)過(guò)敏性休克。

2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。

5.肝臟損害，可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。

6.腎臟損害，可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。

9.中樞神經(jīng)系統毒性反應偶可發(fā)生,表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快

【禁忌】

1.對SMZ和TMP過(guò)敏者禁用。

2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。

5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

【注意事項】

1、因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥

①中耳炎的預防或長(cháng)程治療。

②A(yíng)組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。

2、交叉過(guò)敏反應。對一種磺胺藥呈現過(guò)敏的患者對其他磺胺藥也可能過(guò)敏。

3、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。

4、腎臟損害。可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長(cháng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。

5、對呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥呈現過(guò)敏的患者,對磺胺藥亦可過(guò)敏。

6、下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。

7、用藥期間須注意檢查

①全血象檢查,對療程長(cháng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。

②治療中應定期尿液檢查(每2～3日查尿常規一次)以發(fā)現長(cháng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結晶尿。

③肝、腎功能檢查。

8、嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達5～15mg/ml（嚴重感染12～15mg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過(guò)2mg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應發(fā)生率增高。

9、不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長(cháng)療程，以防蓄積中毒。由于本品能抑制大腸桿菌的生長(cháng)，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過(guò)一周以上者，應同時(shí)給予維生素B以預防其缺乏。

11、如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長(cháng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(cháng)療程。

【兒童用藥】由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類(lèi)藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒的應用屬禁忌。兒童處于生長(cháng)發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。

【老年患者用藥】老年患者應用本品時(shí)發(fā)生嚴重不良反應的機會(huì )增加：如嚴重皮疹等皮膚過(guò)敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統異常，同時(shí)應用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時(shí)需權衡利弊后決定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障至胎兒體內，動(dòng)物實(shí)驗發(fā)現有致畸作用。人類(lèi)中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】本品的血濃度不應超過(guò)200ug/ml，超過(guò)此濃度，不良反應發(fā)生率增高，毒性增強。過(guò)量短期服用本品會(huì )出現食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進(jìn)行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時(shí)可給予輸液治療。在治療過(guò)程中應監測血象、電解質(zhì)等。如出現較明顯的血液系統不良反應或黃疸，應予以血液透析治療。如出現骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復正常為止。長(cháng)期過(guò)量服用本品會(huì )引起骨髓抑制,造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現骨髓抑制癥狀時(shí)，患者應每天肌內注射甲酰四氫葉酸5～15mg治療，直到造血功能恢復正常為止。

【藥理毒理】本品為磺胺類(lèi)抗菌藥，是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復方制劑，對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門(mén)菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲(chóng)、弓形蟲(chóng)等亦具良好抗微生物活性。本品作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現耐藥菌株減少。然而近年來(lái)細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90％以上，血藥峰濃度(Cmax)在服藥后1～4小時(shí)達到。給予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后達穩態(tài)血藥濃度，TMP為1.72mg/L，SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球濾過(guò)和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0～72小時(shí)內自尿中排出SMZ總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內的游離磺胺；TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過(guò)程互不影響。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2?)分別為10小時(shí)和8～10小時(shí)，腎功能減退者，半衰期延長(cháng)，需調整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達治療濃度。也可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障，進(jìn)入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】100s/瓶。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H11020435

【生產(chǎn)企業(yè)】北京市燕京藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：陳維亮）