鹽酸二甲雙胍片屬于西藥，商品名為格華止。性狀為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。那么，鹽酸二甲雙胍片的說(shuō)明書(shū)是什么？

使用說(shuō)明書(shū)：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍片

商品名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍片(格華止)

英文名稱(chēng)：MerforminHydrochloride

拼音全碼：YanSuanErJiaShuangZuoPian(GeHuaZhi)

【主要成份】主要成分為鹽酸二甲雙胍。

【成份】

化學(xué)名：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

分子式：C4H11N5.HCl

分子量：165.62

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】1．本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

【規格型號】0.5g*20s

【用法用量】應遵醫囑服藥。本品應從小劑量開(kāi)始使用，根據病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日劑量超過(guò)2克時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

【不良反應】本品常見(jiàn)不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12的吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內，引起乳酸性中毒罕見(jiàn)。

【禁忌】下列情況應禁用。

1.Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2.糖尿病合并嚴重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。

3.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。

4.酗酒者。

5.嚴重心、肺病患者。

6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。

7.全身情況較差的患者(如營(yíng)養不良、脫水)。

【注意事項】

1．口服本品期間，定期檢查腎功能，可以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X射線(xiàn)攝影檢查前患者暫時(shí)停止口服本品。

2．肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害，因此有肝臟疾病者應避免使用本品。

3．應激狀態(tài)：在發(fā)熱、、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復用。

4．對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。

5．應定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見(jiàn)。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。

6．即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實(shí)驗室化驗異常或臨床異常(特別是乏力或難于言表的不適)，應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度，乳酸鹽、丙酮酸二甲雙胍水平，存在任何類(lèi)型的酸中毒都應立即停用，開(kāi)始其他恰當的治療方法。

7．單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會(huì )產(chǎn)生低血糖，但當進(jìn)食過(guò)少，或大運動(dòng)量后沒(méi)有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用(如磺脲類(lèi)藥物)

8．老年、衰弱或營(yíng)養不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低減、酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認，須

注意。

9．患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。他們也應知道同時(shí)控制飲食、規律運動(dòng)的重要性，以及規律檢測血糖、糖化血紅

蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數的重要性。

10．須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當出現不能解釋的過(guò)度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性的癥狀時(shí)，應立即

停藥，及時(shí)看醫生。在二甲雙胍治療的初期常出現胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀，通常與藥物本身無(wú)關(guān)，隨后出現的胃腸道癥狀可

能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。

【兒童用藥】10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。不推薦10歲以下兒童使用本品。

【老年患者用藥】65歲以上老年患者使用本品時(shí)應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時(shí)，應停止哺乳。

【藥物相互作用】1．單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數改變。2．二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無(wú)變化；同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短、腎清除無(wú)改變。3．經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬(wàn)古霉素)理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統，發(fā)生相互作用，因此建議密切監測、調整本品及/或相互作用藥物的劑量。4．二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見(jiàn)二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見(jiàn)變化。5．如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類(lèi)藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。6．二甲雙胍不與血漿蛋白結合，因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類(lèi)藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結合。7.除氯磺丙脲，患者其他的口服降糖藥轉為用本品治療時(shí)，通常不需要轉換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因為氯磺丙脲在體內有較長(cháng)滯留，易導致藥物作用過(guò)量，發(fā)生低血糖。8.二甲雙胍有增加華法令抗凝血傾向。9.樹(shù)脂類(lèi)藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。

【藥物過(guò)量】即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒(méi)有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會(huì )發(fā)生乳酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過(guò)量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

【藥理毒理】1.本品為雙胍類(lèi)降糖藥。不是通過(guò)刺激胰島β細胞增加胰島素的濃度，而是直接作用于糖的代謝過(guò)程，促進(jìn)糖的無(wú)氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周組織對葡萄糖的攝取和利用，從而保護已受損的胰島β細胞功能免受進(jìn)一步損害，有利于糖尿病的長(cháng)期控制。2.本品抑制腸道吸收葡萄糖，并抑制肝糖原異生，減少肝糖輸出，可使糖尿病患者血糖及糖化血紅蛋白降低。3.本品無(wú)促使脂肪合成的作用，對正常人無(wú)明顯降血糖作用。4.本品與磺酰脲類(lèi)降糖藥比較，不刺激胰島素分泌，甚少引起低血糖癥，而兩者合用時(shí)可起到協(xié)同作用，以提高降血糖的療效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服二甲雙胍主要在小腸吸收。空腹狀態(tài)下口服二甲雙胍0.5克的絕對生物利用度為50-60%。同時(shí)進(jìn)食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國內口服本品藥代動(dòng)力學(xué)試驗結果表明，口服后中位達血藥濃度時(shí)間為2小時(shí)，平均血漿藥物清除半衰期約為4小時(shí)。二甲雙胍幾乎不與血漿蛋白結合，按照常用臨床劑量和給藥方案口服本品，可在24-48小時(shí)內達到穩態(tài)血漿濃度。本品主要經(jīng)腎臟排泄，口服本品24小時(shí)內腎臟排泄90%。

【貯藏】密封保存。

【包裝】鋁塑包裝，每板10片，每盒2板。

【有效期】24月

【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

【批準文號】國藥準字H20023370

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：楊俊騰）