馬來(lái)酸氯苯那敏片的制備原理為把供試品加冰醋酸溶解后，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，根據滴定液使用量，計算馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。其制備方法和過(guò)程如下：

制備馬來(lái)酸氯苯那敏片方法為：馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥—馬來(lái)酸氯苯那敏的測定—非水滴定法，其方法適用于馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。也可以采用滴定法測定馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥中馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。

所需使用的試劑：1.冰醋酸。2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）。3.結晶紫指示液。4.基準鄰苯二甲酸氫鉀。

試樣制備：

1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取無(wú)水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無(wú)水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時(shí)。若所測供試品易乙酰化，則須用水分測定法測定本液的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。

標定：取在105℃干燥至恒重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱(chēng)定，加無(wú)水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，并將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

2.結晶紫指示液

取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步驟：精密稱(chēng)取供試品約0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。注：“精密稱(chēng)取”系指稱(chēng)取重量應準確至所稱(chēng)取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

檢查如下：

1.酸度；取該品0.1g，加水10ml溶解后，依法測定，pH值應為4.0～5.0。有關(guān)物質(zhì)取該品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來(lái)酸兩個(gè)斑點(diǎn)外，如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

2.易炭化物；取該品25mg，依法檢查，與黃色1號標準比色液比較，不得更深。

3.干燥失重；取該品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

4.熾灼殘渣；不得過(guò)0.1%。

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（實(shí)習編輯：劉培杰）