復方丹參滴丸具有活血化瘀，理氣止痛功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見(jiàn)上述證候者。那么，復方丹參滴丸臨床試驗成果如何？

中國首例中成藥完成美國FDAⅡ期臨床試驗

歷經(jīng)坎坷的中國中藥國際化之路終于取得了新突破。天津市人民政府和衛生部2010年8月7日在京主辦了“現代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會(huì )”，宣布復方丹參滴丸完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，并即將進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥。全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)桑國衛出席報告會(huì )。

“復方丹參滴丸成功進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗，標志著(zhù)我國中藥國際化邁出了關(guān)鍵和有力的一步。”中國工程院院士、“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項技術(shù)副總師張伯禮認為。

由于東西方藥政、法規、文化、認識方面存在客觀(guān)差異，且中藥成分復雜，質(zhì)量難以控制，安全及有效性缺乏嚴格可信的數據等多重原因，中藥的國際化進(jìn)程一路坎坷。令人尷尬的是，中國是中藥生產(chǎn)大國，至今還無(wú)一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美主流醫藥市場(chǎng)，中藥出口額不足國際中草藥市場(chǎng)的十分之一。

復方丹參滴丸生產(chǎn)企業(yè)天士力集團董事長(cháng)閆希軍介紹，歷時(shí)三年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國15個(gè)臨床試驗中心完成。FDA表示，復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果良好。

衛生部副部長(cháng)、國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強表示，現代中藥通過(guò)美國FDA上市批準，意味著(zhù)中國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的認可，為中國中藥現代化、國際化探索了一條可行之路。

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（實(shí)習編輯：陳廣海）