鹽酸地爾硫卓片(合心爽)的主要成份為鹽酸地爾硫卓。適用于冠心病心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者。那么，鹽酸地爾硫卓片(合心爽)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸地爾硫卓片

商品名稱(chēng)：鹽酸地爾硫卓片(合心爽)

英文名稱(chēng)：DiltiazemHydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanDiErLiuZhuoPian(HeXinShuang)

【主要成份】主要成分為鹽酸地爾硫卓。化學(xué)名：順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯丙硫氮雜卓-4(5H)-酮鹽酸鹽。

【成份】

分子式：C22H26N2O4S·HCL

分子量：450.99

【性狀】本品為白色片。內含適量使藥物在體內緩緩釋放的阻滯劑。

【適應癥/功能主治】鈣通道阻滯藥，適用于冠心病心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。

【規格型號】30mg*50s

【用法用量】

1.用于冠心病心絞痛時(shí)成人一次一片，一日三次，口服根據癥狀適量增減。

2.用于輕、中度高血壓時(shí)成人一次一至二片，一日三次，口服，根據癥狀適量增減。

【不良反應】常見(jiàn)：浮腫、頭痛、惡心、眩暈、皮疹、無(wú)力。罕見(jiàn)：

1.心血管系統：房室傳導阻滯、心動(dòng)過(guò)緩、束支傳導阻滯、充血性心衰、心電圖異常、低血壓、心悸、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、室性早搏。

2.神經(jīng)系統：多夢(mèng)、遺忘、抑郁、步態(tài)異常、幻覺(jué)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、感覺(jué)異常、性格改變、嗜睡、震顫。

3.消化系統：厭食、便秘、腹瀉、味覺(jué)障礙、消化不良、口渴、嘔吐、體重增加、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶輕度升高。

4.皮膚：瘀點(diǎn)、光敏感、瘙癢、蕁麻疹。

5.其他：弱視、CPK升高、口干、呼吸困難、鼻出血、易激惹、高血糖、高尿酸血癥、陽(yáng)痿、肌痙攣、鼻充血、多尿、夜尿增多、耳鳴、骨關(guān)節痛、脫發(fā)、多形性紅斑、錐體外系綜合征、齒齦增生、溶血性貧血、出血時(shí)間延長(cháng)、白細胞減少、紫癜、視網(wǎng)膜病變、血小板減少、剝脫性皮炎。

【禁忌】

1.病態(tài)竇房結綜合癥未安裝起搏器者。

2.II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。

3.收縮壓低于12kPa(90mmHg)。

4.對本品過(guò)敏者。

5.急性心肌梗塞或肺充血者。

【注意事項】

1.本品可延長(cháng)房室結不應期，除病態(tài)竇房結綜合癥外不明顯延長(cháng)竇房結恢復時(shí)間。罕見(jiàn)情況下此作用可異常減慢心率(特別在病態(tài)竇房結綜合癥患者)或致II或III度房室傳導阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心臟傳導的協(xié)同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。

2.本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經(jīng)驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎。3.使用本品偶可致癥狀性低血壓。

4.本品罕見(jiàn)出現急性肝損害，表現為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復。

5.在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長(cháng)期給藥應定期監測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。

6.反應多為暫時(shí)的，繼續應用本品也可消失。有少數報道皮膚反應可進(jìn)展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應為持續性應停藥。

7.由于可能與其他藥物有協(xié)同作用，同時(shí)使用對心臟收縮和/或傳導有影響的藥物時(shí)應謹慎，并仔細調整所用劑量。

8.在體內經(jīng)細胞色素P450氧化酶進(jìn)行生物轉化，與經(jīng)同一途徑進(jìn)行生物轉化的其他藥物合用時(shí)可導致代謝的競爭抑制。故在開(kāi)始或停止同時(shí)使用本品時(shí)，對相同代謝途徑的藥物劑量，特別是治療指數低的藥物或有肝腎功能受損的患者，須加以調整以維持合理的血藥濃度。

【兒童用藥】?jì)和瘧帽酒返陌踩院陀行陨形创_定。

【老年患者用藥】未查到老年人用藥的臨床資料，但建議老年患者可以從正常人常用劑量減半開(kāi)始用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中的應用尚缺乏對照試驗資料，故孕婦應用本品須權衡利弊。本品可經(jīng)過(guò)乳汁排出，其濃度接近血藥濃度，如哺乳期婦女確有必要應用本品，須改變嬰兒喂養方式。

【藥物相互作用】1.β-受體阻滯劑：研究表明鹽酸地爾硫卓與β受體阻滯劑合用耐受性良好，但在左心室功能不全及傳導功能障礙患者中資料尚不充分。本品可增加普萘洛爾生物利用度近50%，因而在開(kāi)始或停止兩藥合用時(shí)需調整普萘洛爾劑量。2.西米替丁：由于抑制細胞色素P450氧化酶影響本品首過(guò)代謝，可明顯增加本品血藥濃度峰值及藥時(shí)曲線(xiàn)下面積。雷尼替丁僅使本品血藥濃度輕度升高。3.地高辛：有報告本品可使地高辛血藥濃度增加20%，但也有不影響的報告，雖然結果矛盾，但在開(kāi)始、調整和停止本品治療時(shí)應監測地高辛血藥濃度，以免地高辛過(guò)量或不足。4.麻醉藥：對心肌收縮、傳導、自律性都有抑制，并有血管擴張作用，可與本品產(chǎn)生協(xié)同作用。因此，兩藥合用時(shí)須仔細調整劑量。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可導致心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、心臟傳導阻滯和心力衰竭。此時(shí)在通過(guò)胃腸道清除本品的同時(shí)根據本品的藥理作用和臨床經(jīng)驗，可給予以下治療：1.心動(dòng)過(guò)緩：給予阿托品0.6-1mg，如無(wú)效可謹慎地使用異丙腎上腺素。2.高度房室傳導阻滯：治療同前，如出現持續的高度房室傳導阻滯則應用起搏器治療。3.心力衰竭：應用正性肌力藥物(異丙腎上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺)和利尿劑。4.低血壓：應用升壓藥(如多巴胺或去甲腎上腺素)。

【藥理毒理】1．本品為鈣離子通道阻滯劑，其作用與心肌與血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內流有關(guān)。2．本品可以有效地擴張心外膜和心內膜下的冠狀動(dòng)脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛；通過(guò)減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。3．本品使血管平滑肌松弛，周?chē)茏枇ο陆担獕航档汀Ｆ浣祲旱姆扰c高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。4．本品有負性肌力作用，并可減慢竇房結和房室結的傳導。致癌、致突變和生殖毒性作用有報告大鼠服用本品24個(gè)月，小鼠服用本品21個(gè)月未發(fā)現致癌作用。體外細菌實(shí)驗未發(fā)現致突變作用。動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)本品對生育力無(wú)明顯作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后通過(guò)胃腸道吸收較完全(達80％)，有較強的首過(guò)效應，生物利用度為40％。在體內代謝完全，僅2-4％原藥由尿液排出。血漿蛋白結合率70—80％。單次口服本品30—120mg，30—60分鐘內可在血漿中測出，2-3小時(shí)血液濃度達峰值，單次或多次給藥血漿消除半衰期3．5小時(shí)。有效血藥濃度50—200ng／ml。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩，每盒裝50片。

【有效期】36月

【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

【批準文號】國藥準字H12020126

【生產(chǎn)企業(yè)】天津田邊制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）