硫酸氫氯吡格雷片(波立維)的主要成份為硫酸氫氯吡格雷。適用于有過(guò)近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動(dòng)脈疾病的患者。那么，硫酸氫氯吡格雷片(波立維)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片

商品名稱(chēng)：硫酸氫氯吡格雷片(波立維)

英文名稱(chēng)：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets

拼音全碼：LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(BoLiWei)

【主要成份】硫酸氫氯吡格雷。化學(xué)名為：S（+）-2-（2-氯苯基）-2-（4,5,6,7-四氫噻吩【3,2-c】并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氫。

【成份】

分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4

分子量：419.9

【性狀】本品為粉紅色圓形薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】適用于有過(guò)近期發(fā)作的中風(fēng)，心肌梗死和確診外周動(dòng)脈疾病的患者。

【規格型號】75mg*7s

【用法用量】波利維的推薦劑量是每天75mg，與或不與食物同服。對于老年患者不需調整劑量。非ST段抬高性急性冠狀綜合征(不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者，應以單次負荷量氯吡格雷300mg開(kāi)始，然后以75mg每日一次連續服藥(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用較高劑量的阿司匹林伴隨有較高的出血性危險，故推薦阿司匹林的劑量不應超過(guò)100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床實(shí)驗資料支持用藥12個(gè)月，用藥3個(gè)月時(shí)的益處最大(參見(jiàn)藥效學(xué)特性)。兒童和未成年人：18歲以下受試者的安全性、有效性尚未建立。

【不良反應】出血為最常見(jiàn)的不良反應，并且報告最多的是發(fā)生在治療開(kāi)始的第一個(gè)月內。

【禁忌】

1.對活性物質(zhì)或本品任一成份過(guò)敏。

2.嚴重肝臟損傷。

3.活動(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內出血。

4.哺乳(參見(jiàn)妊娠和哺乳)

【注意事項】由于出血和血液學(xué)不良反應的危險性，在治療過(guò)程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即考慮進(jìn)行血細胞計數和或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng )傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Hb/Iha(GPllb/IIIa)結抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪(fǎng)，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療，外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長(cháng)出血時(shí)間，患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾病)的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷(單用或也阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(cháng)，同時(shí)病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜(TTP)，有時(shí)在用藥后短時(shí)間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況。包括進(jìn)行去血漿治療。因缺乏有關(guān)研究數據，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初幾天不應開(kāi)始氯吡格雷治療。因缺乏有關(guān)研究數據，急性缺血性中風(fēng)(短于7天)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害者應用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，所以，這些患者應慎用氯吡格雷。對于有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類(lèi)病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，因此，應慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后，未見(jiàn)對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響。

【兒童用藥】在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。

【老年患者用藥】老年人在血漿中主要代謝物濃度明顯高于年輕健康志愿者，但較高的血漿濃度與血小板聚集及出血時(shí)間的差異無(wú)關(guān)，故沒(méi)有必要對老年人調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期：因尚無(wú)臨床上提供的有關(guān)與妊娠的資料，謹慎起見(jiàn)，應避免給懷孕期婦女使用波立維。動(dòng)物實(shí)驗無(wú)直接或間接的證據表明對懷孕，胚胎/胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長(cháng)存在有害作用。哺乳期：對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物從乳汁中排泄，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排泄。

【藥物相互作用】由于出血和血液學(xué)不良反應的危險性，在治療過(guò)程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即考慮進(jìn)行血細胞計數和或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng )傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Hb/Iha(GPllb/IIIa)結抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪(fǎng)，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療，外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長(cháng)出血時(shí)間，患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾病)的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷(單用或也阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(cháng)，同時(shí)病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜(TTP)，有時(shí)在用藥后短時(shí)間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況。包括進(jìn)行去血漿治療。因缺乏有關(guān)研究數據，在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初幾天不應開(kāi)始氯吡格雷治療。因缺乏有關(guān)研究數據，急性缺血性中風(fēng)(短于7天)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害者應用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，所以，這些患者應慎用氯吡格雷。對于有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類(lèi)病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，因此，應慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后，未見(jiàn)對駕駛或心理學(xué)檢測產(chǎn)生影響。

【藥物過(guò)量】氯吡格雷的過(guò)量使用可能會(huì )引起出血時(shí)間的延長(cháng)以及出血并發(fā)癥。如果發(fā)現出血應該進(jìn)行適當的處理。尚未發(fā)現針對氯吡格雷藥理活性的解毒劑。如果需要迅速糾正延長(cháng)的出血時(shí)間，輸注血小板可逆轉氯吡格雷的作用。

【藥理毒理】本品為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結合，隨后抑制激活ADP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物，從而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影響磷酸二酯酶的活性。本品通過(guò)不可逆地改變血小板ADP受體，使血小板的壽命受到影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】多次口服氯吡格雷75mg以后，氯吡格雷吸收迅速，母體化合物的血漿濃度很低，一般在用藥2小時(shí)后低于定量限(0.00025mg/L)。根據尿液中氯吡格雷代謝物排泄量計算，至少有50%的藥物被吸收。氯吡格雷主要由肝臟代謝。血中主要代謝產(chǎn)物是羧酸鹽衍生物，其對血小板聚集也無(wú)影響，占血漿中藥物相關(guān)化合物的85%。多次口服氯吡格雷75mg以后，血藥濃度約在1小時(shí)后達峰(30mg/l)氯吡格雷主要由一種藥物前體，通過(guò)氧化作用形成2-氧基-氯吡格雷，然后再經(jīng)過(guò)水解形成活性代謝物(一種硫醇衍生物)。氧化作用主要由細胞色素P450同功酶2B6和3A4調節，1A1、1A2和2C19也有一定的調節作用。體外分離這種活性代謝物顯示它可迅速不可逆的與血小板受體結合，從而抑制血小板聚集。但在血中未檢測到此種代謝物。在氯吡格雷50-150mg范圍內，主要代謝物藥代動(dòng)力學(xué)為線(xiàn)性增長(cháng)(血漿濃度與劑量成正比)。在很廣的濃度范圍內，氯吡格雷及其主要代謝物均可在體外與人體的血漿蛋白可逆性結合(分別為98%和94%)。人體口服14C標記的氯吡格雷以后，在5天內約50%由尿液排出，約46%由糞便排出，一次和重復給藥后，血漿中主要代謝產(chǎn)物的消除半衰期為8小時(shí)。每天重復服用波立維75mg后，嚴重腎損害病人(肌酐清除率5-15ml/min)和健康志愿者。盡管ADP誘導血小板聚集抑制作用低于健康志愿者25%，但出血時(shí)間的延長(cháng)與每天服用氯吡格雷75mg的健康志愿者相同。而且，所有病人的臨床耐受性良好。健康志愿者及患有肝硬化(Child-PughclassA或B)病人單次，多劑量服用氯吡格雷，對氯吡格雷藥效學(xué)硬化病人單次，多劑量服用氯吡格雷，對氯吡格雷藥效學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究。表明每天一次服用氯吡格雷75mg，進(jìn)行10天，藥物安全，受試者對藥物耐受良好。肝硬化病人單次服藥及穩態(tài)氯吡格雷血藥濃度峰值高于健康志愿者幾倍。但肝硬化組和健康志愿者組間血中主要代謝物濃度，結ADP誘導血小板聚集的抑制作用和出血時(shí)間均相當。

【貯藏】沒(méi)有特別的貯存要求。

【包裝】每盒7片。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20080090

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲安萬(wàn)特(杭州)制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）