艾普拉唑腸溶片(壹麗安)，執行標準是國家食品藥品監督管理局標準，批準文號我國藥準字H20070256，生產(chǎn)企業(yè)是麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)。那么，艾普拉唑腸溶片(壹麗安)的說(shuō)明書(shū)的內容有哪些呢？

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：艾普拉唑腸溶片

商品名稱(chēng)：艾普拉唑腸溶片(壹麗安)

英文名稱(chēng)：IlaprazoleEnteric-coatedTablets

拼音全碼：AiPuLaZuoChangRongPian(YiLiAn)

【主要成份】主要組成成份為艾普拉唑。化學(xué)名稱(chēng)：5－（1氫－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亞磺酰基－1氫－苯并咪唑。

【成份】

分子式：C19H18N4O2S

分子量：366.43

【性狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療十二指腸潰瘍。

【規格型號】5mg*6s

【用法用量】本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg(2片)，一日一次。療程為4周，或遵醫囑。

【不良反應】在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過(guò)本品，有85％的把握度發(fā)現發(fā)生率為1/250的不良反應。常見(jiàn)不良反應（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見(jiàn)不良反應（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長(cháng)、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長(cháng)時(shí)間用藥的安全性數據。

【禁忌】

1、對艾普拉唑及其它苯并咪唑類(lèi)化合物過(guò)敏者禁用。

2、由于目前尚無(wú)用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料，肝、腎功能不全者禁用。

【注意事項】

1、本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。

2、本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長(cháng)期大劑量服用。

3、使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會(huì )降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無(wú)明顯區別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí)，應暫停哺乳。

【藥物相互作用】1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴(lài)于胃內pH值吸收的藥物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用時(shí)應注意調整劑量或避免合用。2、體外試驗和代謝研究的結果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達唑侖的血漿濃度升高31～41%，提示艾普拉唑屬于CYP3A4酶的弱抑制劑，推測其對經(jīng)CYP2C19酶代謝的藥物（如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、苯妥英鈉、氯米帕明等）的代謝影響不大。目前尚無(wú)確切數據說(shuō)明本品是否經(jīng)肝臟CYP2C19酶代謝，但現有的臨床試驗數據提示，人體中CYP2C19酶的基因多態(tài)性不影響本品的療效。

【藥物過(guò)量】迄今為止尚無(wú)過(guò)量使用本品的經(jīng)驗。臨床研究中健康人口服本品40mg（單次）未見(jiàn)異常。如果意外大量服用應立即對癥和支持治療。

【藥理毒理】藥理作用:艾普拉唑屬不可逆型質(zhì)子泵抑制劑，其結構屬于苯并咪唑類(lèi)。艾普拉唑經(jīng)口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，與H+、K+-ATP酶上的巰基作用，形成二硫鍵的共價(jià)結合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，產(chǎn)生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究:1.遺傳毒性：艾普拉唑CHL細胞染色體畸變試驗和鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突變試驗結果為陽(yáng)性。小鼠微核實(shí)驗結果為陰性。2.生殖毒性：大鼠在妊娠第6天到第17天經(jīng)口給予本品20、80、160、320mg/kg，動(dòng)物著(zhù)床前丟失略有增加，其他未見(jiàn)異常。雄性大鼠交配前63天、交配期間及交配期結束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期間直至妊娠第17天時(shí)經(jīng)口給予本品，當劑量達到320mg/kg時(shí)，動(dòng)物胎仔出現外形和內臟異常發(fā)生率升高，包括：小眼球、亞珠網(wǎng)膜間隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、體形短小、全身水腫、無(wú)隙肛門(mén)以及上肢和下肢異常等，枕骨、一個(gè)或更多個(gè)胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至產(chǎn)后第21天，經(jīng)口給予本品，1000mg/kg組F1代大鼠出現體毛粗糙和脫毛現象，并出現骨化延遲現象。200和1000mg/kg組F1代大鼠肝臟重量顯著(zhù)減輕。F1代雌性大鼠妊娠后檢查，發(fā)現黃體數、著(zhù)床數和活胎數均下降。3.致癌性:P53（＋/－）小鼠連續26周經(jīng)口給予本品，在16和64mg/kg/d劑量下動(dòng)物出現胃重量增加，病理檢查可見(jiàn)基底黏膜增生。F344大鼠連續24個(gè)月經(jīng)口給予本品，在43和138mg/kg/d劑量下，動(dòng)物胃腺體出現良性和惡性神經(jīng)內分泌瘤。

【藥代動(dòng)力學(xué)】人體藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內的過(guò)程基本符合線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。受試者連續7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動(dòng)力學(xué)試驗顯示，連續用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動(dòng)學(xué)參數無(wú)明顯改變，在體內無(wú)蓄積。連續口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達穩態(tài)。與空腹比較，進(jìn)食可延遲血藥濃度的達峰時(shí)間，但對其它藥代動(dòng)力學(xué)參數影響不大。

【貯藏】密閉。

【包裝】雙鋁塑復合膜泡包裝，6片/盒。

【有效期】24月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準

【批準文號】國藥準字H20070256

【生產(chǎn)企業(yè)】麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)

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（實(shí)習編輯：林亨）