恩替卡韋分散片的批準文號和商品功效,批準文號:國藥準字H20100141。商品功效:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。那么,恩替卡韋分散片的藥代動(dòng)力學(xué)是怎樣呢?具體是怎樣的呢?
恩替卡韋分散片的藥代動(dòng)力學(xué)是:
1.吸收。健康受試者口服用藥后,本品被迅速吸收,0.5到1.5小時(shí)達到峰濃度(Cmax)。每天給藥一次,6—10天后可達穩態(tài),累積量約為兩倍。
2.分布。藥代動(dòng)力學(xué)資料表明,其表觀(guān)分布容積超過(guò)全身液體量,這說(shuō)明本品廣泛分布于各組織。體外實(shí)驗表明本品與人血漿蛋白結合率為13%。
3.代謝和清除。在給人和大鼠服用14C標記的恩替卡韋后,未觀(guān)察到本品的氧化或乙酰化代謝物,但觀(guān)察到少量II期代謝產(chǎn)物葡萄糖醛酸甙結合物和硫酸結合物。恩替卡韋不是細胞色素P450(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在達到血漿峰濃度后,血藥濃度以雙指數方式下降,達到終末清除半衰期約需128—149小時(shí)。藥物累積指數約為每天一次給藥劑量的2倍,這表明其有效累積半衰期約為24小時(shí)。
4.本品主要以原形通過(guò)腎臟清除,清除率為給藥量的62—73%。腎清除率為360—471mL/min,且不依賴(lài)于給藥劑量,這表明恩替卡韋同時(shí)通過(guò)腎小球濾過(guò)和網(wǎng)狀小管分泌。
本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。本品為白色或類(lèi)白色片。患者應在有經(jīng)驗的醫生指導下服用本品。對恩替卡韋活制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。
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(實(shí)習編緝:陳志東)
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