滅活埃希的松軟膏屬于處方藥，商品名為玻特利。性狀為微白色軟膏，具有酚的特異氣味。那么，滅活埃希的松軟膏的說(shuō)明書(shū)是什么？

使用說(shuō)明書(shū)：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：滅活埃希的松軟膏

商品名稱(chēng)：滅活埃希的松軟膏(玻特利)

拼音全碼：MieHuoAiXiDeSongRuanGao(BoTeLi)

【主要成份】1g玻特利油膏含166.7mg細菌水懸液，其中含有5億個(gè)滅活的大腸埃希桿菌（菌體成份及代謝物）、和3.3mg液化酚（相當于3.0mg純苯酚）作保存劑、以及2.5mg氫化可的松。

【性狀】玻特利外觀(guān)為微白色軟膏，具有酚的特異氣味。

【簡(jiǎn)介/商品功效】痔頑固的并發(fā)癥，如肛門(mén)區域的急、慢性或潰瘍性濕疹、瘙癢、痛性裂口或裂傷。

【規格型號】25g

【用法用量】在早晨和晚上將一薄層本軟膏涂于需治療的患部皮膚和粘膜，最好在排便后使用。用手將軟膏擠入用藥部位。為在肛門(mén)和相鄰的直腸使用軟膏，可使用提供的軟膏上藥器，側面帶小孔。這樣可使藥物直接上到主要感染部位。用本品治療至癥狀消失。一般連續用藥不超過(guò)3周。如癥狀重新出現，可再使用本劑。

【不良反應】極少數病人可出現皮膚過(guò)敏（如對保存劑苯酚過(guò)敏）；長(cháng)時(shí)間大劑量使用本品可能導致皮膚萎縮、毛細血管擴張、皮膚條紋和類(lèi)固醇引起的痤瘡。

【禁忌】對本品成分過(guò)敏；治療區域的特異性皮膚病癥（例如結核、梅毒、淋病）；水痘和疫苗接種反應，真菌病，周?chē)云ぱ缀图t斑痤瘡。

【注意事項】治療應當只持續到癥狀消失。如癥狀重新出現，可再使用本劑。

【兒童用藥】除非絕對需要時(shí)，本品不用于嬰兒和4歲以下兒童（尤其是治療超過(guò)2-3周）。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未知氫化可的松是否通過(guò)胎盤(pán)或分泌到乳汁中。只有在絕對需要的時(shí)候，才能使用本品。

【藥物相互作用】如果將本品與其他含皮質(zhì)類(lèi)固醇的藥物如片劑、滴劑或注射劑同時(shí)使用，有可能導致皮質(zhì)類(lèi)固醇的作用或副作用加強。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】1、本品的活性成分是大腸埃希氏桿菌細菌水懸液（BCS）和氫化可的松（HC）。為了生成大腸埃希氏桿菌細菌水懸液，用苯酚滅活細菌。除完整細胞外，懸浮液還含細胞分解產(chǎn)物和代謝物，但無(wú)活菌，將此溶液制成軟膏。2、BCS經(jīng)直腸給藥后（大鼠和豚鼠模型），通過(guò)腸管粘膜迅速吸收。在皮膚和粘膜給藥后，BCS激活特異性和非特異性免疫應答。動(dòng)物模型和體外實(shí)驗表明，BCS可激發(fā)T-淋巴細胞的增殖和免疫球蛋白(IgA、IgG)的產(chǎn)生，以此激活多克隆免疫應答，提高機體相關(guān)組織的感染的預防和抵御能力。3、人體細胞的體外模型中，出現了由表皮朗格漢氏細胞介導的相應抗原遞呈引起的抗原特異性淋巴細胞增殖。在體外，冷凍干燥的BCS在體外抑制肥大細胞和嗜堿性粒細胞釋放組胺，因此有抗炎的作用。在體外模型中，各種細胞因子的引入說(shuō)明這些細胞因子有可能參與組織修復，促進(jìn)傷口愈合。4、動(dòng)物和人的試驗模型表明，BCS對炎性皮膚和傷口愈合有免疫反應。用含BCS的治療之后，水腫滲出可迅速消失。5、氫化可的松（可的松）是一種天然腎上腺皮質(zhì)激素，是合成的糖皮質(zhì)激素的前體。與同類(lèi)糖皮質(zhì)激素相比，氫化可的松屬于短效激素。當局部涂抹于皮膚和粘膜后，氫化可的松有抗急性炎癥、抗瘙癢，抗過(guò)敏和免疫抑制（相對來(lái)說(shuō)很微弱）的作用，但不是抗細胞增殖。6、氫化可的松抑制溶菌體酶的釋放，抑制炎性細胞的游走和如前列腺素、白三烯等炎性介質(zhì)的合成，可導致血管收縮和在間質(zhì)的血管通透性。抑制了能夠降低炎癥反應的結締組織血管的反應性。7、氫化可的松對免疫系統的影響在于減少T-淋巴細胞、朗格漢氏細胞和單核趨化細胞的反應，與直接反應相關(guān)的抗體減少。8、氫化可的松與皮質(zhì)激素轉運蛋白結合以后對RNA和蛋白合成產(chǎn)生作用。9、上述BCS和氫化可的松在玻特利軟膏中發(fā)揮互補的作用。10、最近的試驗證明，BCS激發(fā)的免疫藥理作用并不被氫化可的松破壞。由BCS促進(jìn)的傷口愈合也不會(huì )被氫化可的松破壞，因為氫化可的松對傷口沒(méi)有毒性作用。氫化可的松的急性抗炎、抗瘙癢作用由BCS導致機體抵御能力加強而得到補充。11、傳統的急性毒理學(xué)，慢性毒理學(xué)和致畸試驗未發(fā)現長(cháng)期局部使用本品對人體有刺激和毒性作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、局部用藥，不能檢測藥物的吸收、血藥濃度和和自血漿的清除。但是，對動(dòng)物（大鼠和豚鼠）直腸粘膜的免疫組織學(xué)研究證明BCS免疫原性成分的滲透。2、局部使用后，氫化可的松通過(guò)皮膚，在表皮和真皮中蓄積。滲透量根據皮膚的不同位置存在較大差異。只有極少量的氫化可的松從真皮進(jìn)入體循環(huán)，不會(huì )導致全身副反應。3、局部用藥后，氫化可的松吸收入直腸粘膜的量遠遠高于正常皮膚。治療劑量導致血藥濃度升高，短時(shí)間內濃度的最高峰在較低的生理范圍內，不導致全身副反應或激素調節的損傷。4、氫化可的松在肝臟內通過(guò)肝循環(huán)和酮基代謝，很快失活。主要以葡糖苷酸和硫酸酯通過(guò)腎臟排泄。

【貯藏】本品應在25&deg

【包裝】25gx1支

【有效期】36月

【批準文號】H20110066

【生產(chǎn)企業(yè)】Dr.kadePharmazeutischeFabrikGmbH

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（實(shí)習編輯：楊俊騰）