鹽酸左氧氟沙星片為廣譜抗菌素，主要成分是氧氟沙星的左旋體。通過(guò)抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻礙細菌DNA復制，具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點(diǎn)。適用于敏感細菌引起的輕、中度感染，如呼吸系統感染、泌尿系統感染、生殖系統感染、皮膚軟組織感染等。那么，鹽酸左氧氟沙星的說(shuō)明書(shū)是怎么樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星片

商品名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星片

拼音全碼：YanSuanZuoYangFuShaXingPian

【主要成份】鹽酸左氧氟沙星。化學(xué)名：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氟代-7H-吡啶苯駢[1，2，3-de]-[1,4]苯駢口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽的水合物。

【性狀】本品為類(lèi)白色或淡黃色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或淡黃色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】本品適用于敏感細菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)撃[）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者和各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節感染以及五官科感染等。

【規格型號】0.1g*12s

【用法用量】成人每日200mg-300mg(2-3片)，分2-3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至600mg(6片)，分3次口服。另外，可根據感染的種類(lèi)及癥狀適當增減。

【不良反應】用藥期間可能出現的不良反應如下：消化系統：有時(shí)會(huì )出現惡心、嘔吐、腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛、消化不良等；過(guò)敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發(fā)熱感、光過(guò)敏癥以及有時(shí)會(huì )出現皮疹、搔癢、紅斑等癥狀；神經(jīng)系統：偶有震顫、麻木感、視覺(jué)異常、耳鳴、幻覺(jué)、嗜睡，有時(shí)會(huì )出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀；腎臟：偶見(jiàn)血中尿素氮上升；肝臟：可出現一過(guò)性肝功能異常，如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等；血液：有時(shí)會(huì )出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等；上述不良反應發(fā)生率在0.1-5%之間，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。如發(fā)覺(jué)異常時(shí)應注意觀(guān)察，必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當處置。

【禁忌】對喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

【注意事項】

1.腎功能不全者應減量或延長(cháng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。

2.有中樞神經(jīng)系統疾病及有癲癇病史患者應慎用。

3.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時(shí)應避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線(xiàn)。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。

4.若發(fā)生過(guò)敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇等。

5.喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的休克、過(guò)敏反應、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細胞缺乏、白細胞減少、溶血性貧血、間質(zhì)性肺炎、偽膜性結腸炎等伴有血便的重癥結腸炎。

6.此外，偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過(guò)敏性血管炎等的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并進(jìn)行適當處置，直至癥狀消失。

7.本品在幼齡動(dòng)物試驗中發(fā)現有關(guān)節病變。

8.左氧氟沙星無(wú)法通過(guò)血液透析或腹膜透析被有效地排除。

【兒童用藥】18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】高齡患者應慎用。一般采用1次100mg、1日2次給藥，并注意用藥間隔。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子(如鐵)、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時(shí)使用時(shí)將干擾胃腸道對本品的吸收，使該藥在各系統內的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時(shí)間應該在使用本品前或后至少2小時(shí)。避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應用，應監測茶堿的血藥濃度，據以調整劑量。與華法令或其衍生物同時(shí)應用時(shí)，應監測凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗。與非甾體類(lèi)消炎藥物同時(shí)應用，有引發(fā)抽搐的可能。與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調，包括高血糖及低血糖，因此用藥過(guò)程中應注意監測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應立即停用本品，并給予適當處理。

【藥物過(guò)量】本品使用過(guò)量時(shí)，可出現以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺(jué)、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AI-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節障礙、白內障、視力障礙、色覺(jué)異常及復視。急救措施及解毒藥(1)洗胃；(2)吸附劑：活性碳(40-60g加水200ml口服)；(3)瀉藥：硫酸鎂(30g加水200ml)，或其他緩瀉藥；(4)輸液(加保肝藥物)：代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液，尿堿化給以碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄；(5)強制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液；(6)對癥療法：抽搐時(shí)應反復投以安定靜脈注射液。(7)重癥：可考慮進(jìn)行血液透析。

【藥理毒理】藥理作用：本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶II)的活性，阻礙細菌DNA復制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點(diǎn)。對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈性菌等革蘭氏陽(yáng)性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。毒理作用：急性毒性：經(jīng)口投藥時(shí)LD50：小鼠為1.881mg/kg，大鼠為1.478mg/kg，獼猴為250mg/kg以上。亞急性毒性：對大鼠經(jīng)口投藥4周，對一般狀態(tài)、血液、尿、臟器進(jìn)行檢查，在用量為50以及200mg/kg用藥組中，未出現與投藥相關(guān)的毒性變化.但在800mg/kg用藥組中，伴隨中性白細胞的減少出現骨髓M/E的上升，在病理組織學(xué)上，在肢關(guān)節表面出現輕度的變性性變化。對獼猴經(jīng)口投藥4周后進(jìn)行檢查，在10以及30mg/kg時(shí)，未出現與投藥相關(guān)的毒性變化，但在100mg/kg時(shí)出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中PH值降低的現象。慢性毒性：對大鼠經(jīng)口投藥26周后進(jìn)行檢查，在20mg/kg時(shí)未出現與投藥相關(guān)的毒性變化，但在80以及320mg/kg時(shí)，出現流涎、尿中PH高值的現象。在320mg/kg時(shí)，排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大現象。對獼猴經(jīng)口投藥26周時(shí)，在10、25以及62.5mg/kg時(shí)均未出現毒性變化。生殖毒性：妊娠前、妊娠初期投藥試驗：對大鼠經(jīng)口投藥至360mg/kg時(shí)，均不影響雌雄的生殖能力，也不影響胎兒。器官形成期投藥試驗：對大鼠經(jīng)口投藥至90mg/kg時(shí)，對胎兒和出生兒均未產(chǎn)生影響。對家兔經(jīng)口投藥50mg/kg時(shí)，未出現胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長(cháng)的作用，也未出現致畸作用。圍產(chǎn)期、授乳期投藥試驗：對大鼠經(jīng)口投藥至360mg/kg時(shí)，對母動(dòng)物的分娩、授乳，以及出生兒均未出現任何影響。對關(guān)節軟骨的影響：對幼、幼成大鼠(3-4周齡)和獵兔犬(4月齡)經(jīng)口投藥7天時(shí)，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現關(guān)節軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現關(guān)節毒性。對幼成犬(13月齡)經(jīng)口投藥7天時(shí)

【藥代動(dòng)力學(xué)】我國尚缺乏鹽酸左氧氟沙星片的詳細藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。國外左氧氟沙星片的研究資料表明，健康成人口服本品后的血藥濃度與用藥量成正比，達峰時(shí)間、血藥峰濃度以及消除半衰期詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給藥100mg、200mg后48小時(shí)內，尿中原型藥排出量約占給藥量的85%和87%；口服給藥200mg后72小時(shí)內糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；單劑口服100mg后24小時(shí)內，約3.5%的藥物以無(wú)活性代謝物的形式由尿中排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長(cháng)，為避免藥物蓄積，應進(jìn)行劑量調整。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品包裝用PTP鋁箔，12片/板，1板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20093307

【生產(chǎn)企業(yè)】沈陽(yáng)圣元藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：謝運勝）