異維A酸凝膠屬于非處方藥，主要成分為異維A酸，其化學(xué)名為3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。那么，異維A酸凝膠的說(shuō)明書(shū)是什么？

使用說(shuō)明書(shū)：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：異維A酸凝膠

商品名稱(chēng)：異維A酸凝膠(安素絲)

英文名稱(chēng)：IsotretinoinGel

拼音全碼：YiWeiASuanNingJiao(AnSuSi)

【主要成份】異維A酸，其化學(xué)名為3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。

【成份】

分子式：C20H28O2

分子量：300.44

【性狀】本品為水溶性淡黃色半透明稠厚凝膠。

【簡(jiǎn)介/商品功效】適用于局部尋常痤瘡、粉刺的治療。

【規格型號】0.05%30g

【用法用量】外用，取少量涂于患處。每日1-2次，6-8周為一個(gè)療程。用藥前應清潔患處皮膚，且等其干燥。

【不良反應】用藥部位可能發(fā)生紅斑、腫脹、脫屑、結痂、色素增加或減退。

【禁忌】

1．孕婦禁用。

2．急性或亞急性皮炎、濕疹類(lèi)皮膚病患者禁用。

【注意事項】

1．對本品及阿維A酯、異維A酸或其他維生素A衍生物過(guò)敏者禁用。

2．皮膚曬傷者慎用。

3．避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

4用于治療痤瘡,起初數周可暫加劇,仍應繼續治療,有的需治療2-3周才能見(jiàn)效,一般需在6周以上才能達到最大的療效。

5．本品可能引起嚴重刺激或脫屑,不宜用于皮膚皺褶處,開(kāi)始治療時(shí)可隔天用藥或每3天用藥1次。

6．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

7．兒童必須在成人監護下使用。

8．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

【兒童用藥】對兒童的安全性尚不清楚。口服異維A酸藥物過(guò)量可發(fā)生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤(pán)早熟融合。

【老年患者用藥】肝、腎功能不全者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．目前尚無(wú)足夠的證據證明妊娠期間局部應用此藥的安全性。當全身用藥時(shí)，異維A酸可使人胚胎出現畸形，但在大鼠身上進(jìn)行的生殖實(shí)驗結果顯示，局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時(shí)，對鼠的胚胎沒(méi)有損害。故建議妊娠期間不要使用此藥。2．該凝膠中的異維A酸經(jīng)皮吸收可以忽略，目前尚不清楚異維A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期間不要使用此藥。

【藥物相互作用】使用該凝膠治療期間，其他局部治療粉刺的藥物應慎用，特別是含有剝脫劑（如過(guò)氧化苯甲酰）或具有剝脫作用的清潔劑的藥品。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】異維A酸的作用機制尚未完全清楚。口服異維A酸用于治療痤瘡時(shí)具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質(zhì)栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長(cháng)繁殖。近來(lái)研究還表明本藥可調控與痤瘡發(fā)病機制有關(guān)的炎癥免疫介質(zhì)以及選擇性地結合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。局部使用時(shí)，異維A酸的作用方式可能同它的立體異構體維A酸類(lèi)似，維A酸可以誘導表皮細胞增生；促進(jìn)表皮顆粒層細胞向角質(zhì)層分化；通過(guò)調節毛囊皮脂腺上皮角化異常過(guò)程去除角質(zhì)栓，起到防治及消除粉刺皮損作用。毒理學(xué)：試驗表明口服異維A酸有嚴重致畸作用。大鼠身上進(jìn)行的生殖實(shí)驗結果顯示局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時(shí)，對鼠胚胎沒(méi)有損害。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時(shí)后達血濃度高峰，半衰期為10～20小時(shí)，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結合率高，未經(jīng)改變的原形藥從大便排出，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。

【貯藏】遮光密閉，置干燥處。

【包裝】30g/支/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20110446

【生產(chǎn)企業(yè)】施泰福(愛(ài)爾蘭)大藥廠(chǎng)

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(實(shí)習編輯：楊俊騰）