沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預防病情惡化。本藥能為同時(shí)使用β-激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的病人提供更方便的方案。那么，沙美特羅替卡松粉吸入劑的說(shuō)明書(shū)內容有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)

【主要成份】沙美特羅和丙酸氟替卡松。

【性狀】沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類(lèi)白色的微粉，密封在鋁箔條內，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱(chēng)為準納器。病人通過(guò)準納器吸嘴吸入藥物。

【簡(jiǎn)介/商品功效】舒利迭以聯(lián)合用藥形式，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規治療，包括成人和兒童哮喘。

【規格型號】50μg/250μg*60泡

【用法用量】1.成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸，每日2次，和每次1吸，每日2次。2.4歲及4歲以上兒童：每次1吸，每日2次。3.老年人或肝、腎受損的病人無(wú)需調整劑量。

【不良反應】由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關(guān)的副作用的類(lèi)型及嚴重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現其它的副作用。

沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：

1.沙美特羅

（1）曾報道震顫、主觀(guān)性心悸及頭痛等β2-激動(dòng)劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時(shí)性，并隨常規治療而減輕。（2）一些病人可出現心律失常（包括房顫、室上性心動(dòng)過(guò)速及期外收縮）。通常為敏感型病人。（3）曾有關(guān)節痛及過(guò)敏反應包括皮疹、水腫和血管神經(jīng)性水腫的報道。（4）曾有口咽部刺激的報道。（5）罕有肌肉痙攣的報道。

2.丙酸氟替卡松

（1）有些病人可出現聲嘶和口咽部念珠菌病（鵝口瘡）。（2）曾有皮膚過(guò)敏反應的報道。（3）罕有面部和口咽水腫的報道。（4）使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發(fā)生率。（5）有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進(jìn)行治療，同時(shí)可以繼續使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準納器。（6）可能出現的系統作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內障和青光眼（7）與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現支氣管異常

【禁忌】對本品中任何成份有過(guò)敏史者禁用。

【注意事項】

1.對可逆性阻塞性氣道疾病的處理應常規遵階梯方案，并應在臨床通過(guò)肺功能試驗監測病人的反應。

2.舒利迭準納器不適用于急性癥狀的緩解，而應使用快速短效的支氣管擴張劑（如沙丁胺醇）。應建議病人隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。

3.如增加使用短效支氣管擴張劑來(lái)緩解哮喘癥狀，提示對哮喘控制的尚不滿(mǎn)意。

4.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應請醫生對病人進(jìn)行復查，并應考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當舒利迭以當前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時(shí)，病人也應找醫生復查。

5.同時(shí)應考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應加用抗生素。

6.不可突然中斷舒利迭的治療。

7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動(dòng)期或靜止期肺結核的病人慎用舒利迭。

8.甲狀腺機能亢進(jìn)的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應，特別是長(cháng)期大劑量使用，但其出現與口服皮質(zhì)激素相比要少得多。可能出現的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建議長(cháng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過(guò)任何對胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。2.人類(lèi)妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗。3.在對動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現對胎兒的預期影響。4.在使用這兩類(lèi)藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現上述現象與治療劑量有相關(guān)作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也低。這在對哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著(zhù)意義的藥物相互作用不可能出現。在同時(shí)使用已知的強效CYP3A4抑制劑時(shí)（如迭康唑和ritonavir），應注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統暴露增加的可能性。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于舒利迭過(guò)量的臨床試驗資料。但兩種藥物單獨過(guò)量的資料如下：沙美特羅過(guò)量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過(guò)速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的病人應慎用。如因β-激動(dòng)劑成份的過(guò)量而必須停止舒利迭治療，則應考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過(guò)推薦劑量時(shí)可能導致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監測證實(shí)，腎上腺功能通常于數日內恢復，無(wú)需緊急處理。然而如果長(cháng)期持續用量超過(guò)推薦劑量，則會(huì )導致一定程度的腎上腺功能抑制。可能需要監測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過(guò)量時(shí)，仍可繼續用適量的舒利迭進(jìn)行治療來(lái)控制癥狀。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】50ug/250ug/泡*60泡/盒

【有效期】24月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20010143

【批準文號】H20090241

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited(英國)

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（實(shí)習編輯：謝運勝）