9月5日，CFDA正式發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南》，仿制藥一致性評價(jià)申報資料接收/受理部門(mén)由省局改為總局受理和舉報中心。據CFDA藥審中心副主任周思源介紹，9月8日，CFDA正式開(kāi)始受理仿制藥療效與質(zhì)量一致性評價(jià)工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至藥審中心的一致性評價(jià)申請共計12件，分別來(lái)自9家企業(yè)提交的10個(gè)品種12個(gè)品規。當2018年底大限日益臨近，這場(chǎng)事關(guān)生死的一致性評價(jià)“卡位戰”，哪些企業(yè)已經(jīng)搶得先機，讓我們一起來(lái)看一看。

　　數據顯示，受理品種中289目錄品種和非289目錄品種均為5個(gè)，各占一半比例（表1）。在289目錄品種中，前期參比制劑備案和BE臨床試驗備案最集中的品種阿莫西林膠囊和苯磺酸氨氯地平片赫然在列，在眾多的競爭者中浙江金華康恩貝生物制藥有限公司和江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司領(lǐng)先一步，率先完成產(chǎn)品一致性評價(jià)研究進(jìn)入申報階段。從樣本醫院藥品采購數據來(lái)看，這兩家企業(yè)在所申報品種近年的銷(xiāo)售排名中均處相當靠后的位置。借助仿制藥一致性評價(jià)的契機，兩家企業(yè)通過(guò)快速推進(jìn)一致性評價(jià)工作，搶占頭三家通過(guò)一致性評價(jià)的位置，以便在市場(chǎng)全新洗牌的過(guò)程中實(shí)現彎道超車(chē)的意圖相當明顯。

　　類(lèi)似情況的還有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司率先申報草酸艾司西酞普蘭片一致性評價(jià)，數據顯示該品種獲批生產(chǎn)企業(yè)并不多，共5家。樣本醫院購藥數據顯示，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品銷(xiāo)售落后其他企業(yè)。艾司西酞普蘭近年市場(chǎng)銷(xiāo)售金額增長(cháng)迅速，5家生產(chǎn)企業(yè)均早早地完成了參比制劑備案，其中3家進(jìn)行了BE臨床試驗備案，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司BE試驗公示時(shí)間不是最早，但貌似進(jìn)展最為順利，如能率先通過(guò)審評，市場(chǎng)格局或將重構。

　　數據來(lái)源：中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）

　　獲受理的這些非289目錄品種預計將同樣面臨著(zhù)市場(chǎng)格局的重塑，目前這些品種擁有批文的國內企業(yè)并不多，由此帶來(lái)的市場(chǎng)競爭應該不算太激烈，但國內市場(chǎng)絕大部分份額由原研藥占據，國產(chǎn)仿制藥市場(chǎng)空間受到很大擠壓（圖1）。國內企業(yè)搶在第一時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，一旦獲得通過(guò)，原研藥原有的質(zhì)量?jì)?yōu)勢不再，外資企業(yè)獨大的現狀或將改變。