在不久的將來，由于精準(zhǔn)醫(yī)療的出現(xiàn)，藥物試驗的概念將會被修改，甚至在某些領(lǐng)域內(nèi)會被廢除。藥物治療將從針對某種疾病轉(zhuǎn)變?yōu)楦俞槍ο鄳?yīng)的個體患者。

對變應(yīng)原免疫治療（AIT）而言，采用專門設(shè)計的、標(biāo)準(zhǔn)化的、具有良好的臨床研究數(shù)據(jù)的產(chǎn)品進(jìn)行治療顯得越發(fā)重要。我們需要逐漸實現(xiàn)AIT的個體化用藥，形成針對每個特定哮喘患者的最適用藥方法。

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AIT與循證醫(yī)學(xué)

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系統(tǒng)性綜述與meta分析都認(rèn)為，AIT在治療過敏性鼻炎和/或哮喘時是有效的，并且耐受良好。Meta分析逐漸使用更精確的方法就單個過敏原進(jìn)行分析，但市場上所有的產(chǎn)品并非都經(jīng)過臨床試驗，這一情形促使研究者們開始考慮當(dāng)某一產(chǎn)品有效性和安全性得到驗證時，再對其進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評估。

與上述觀念相符，WAO下屬AIT委員會提供了一個最新文件，列出了一個新的AIT產(chǎn)品應(yīng)符合的最相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)：

特異性免疫治療（SIT）產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）用于成人治療的SIT產(chǎn)品的最低要求：

至少有一項針對成人第一年治療的非常高標(biāo)準(zhǔn)的隨機雙盲安慰劑試驗（DBPCR）研究。另外，該試驗最好早于劑量反應(yīng)研究（鼻激發(fā)測試或過敏原激發(fā)室可以用于研究劑量）。

額外要求如下：

產(chǎn)品的持續(xù)療效需基于DBPCR試驗，另需足夠大小樣本持續(xù)3年的治療結(jié)果；

需在治療結(jié)束后至少隨訪2年，同時需要持續(xù)監(jiān)測患者癥狀；

氣喘患者的有效性基于在合適的患者群體中適當(dāng)進(jìn)行的DBPCR試驗，對于氣喘患者的耐受性研究也可在變應(yīng)性鼻炎伴哮喘患者中進(jìn)行。

（2）用于兒童治療的SIT產(chǎn)品的最低要求：

至少有一項針對兒童第一年治療的非常高標(biāo)準(zhǔn)的隨機雙盲安慰劑試驗（DBPCR）研究。

（3）額外要求如下：

產(chǎn)品的持續(xù)療效需基于DBPCR試驗，另需足夠樣本大小持續(xù)3年的治療結(jié)果；

疾病的改善狀況需在治療結(jié)束后至少隨訪2年，同時需要持續(xù)監(jiān)測患者癥狀。

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不同的AIT最新觀點

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當(dāng)前，研究者們對于“個體化用藥”和“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”具有很高的興趣。對于慢性疾病來說，精準(zhǔn)醫(yī)療無疑是未來的發(fā)展方向，但同時也需要高昂的花費，所以在開展治療前應(yīng)該明確其優(yōu)缺點。

個體化用藥的的主要目標(biāo)為：

（1）改善臨床結(jié)果和可預(yù)測性。

（2）減少不恰當(dāng)?shù)闹委熆赡芤鸬母弊饔谩?/p>

（3）提高生活質(zhì)量。

（4）因可感知的臨床療效而提高患者的依從性。

為了將醫(yī)療資源進(jìn)行最優(yōu)化利用，研究者們們研發(fā)了越來越多的通用類藥物及生物類似藥，以控制或者降低慢性疾病的花費。對于罕見病和受經(jīng)濟影響的疾?。ū热缰囟认﹣碚f確實如此，因此生物制劑也將成為這些疾病未來主流的治療方式。與Hamburg和Collins所指出的相同，個體化用藥具有精確的任務(wù)，同時具有“官方”定義。如果把這些最近提出的觀念應(yīng)用于AIT，將有可能實現(xiàn)AIT精確醫(yī)療的評估。實際上AIT符合所有個體化用藥的標(biāo)準(zhǔn)，可用于不同患者特定表型的治療。

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依從性

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目前依從性方面還存在一些爭論，但不同的數(shù)據(jù)分別對SCIT和SLIT提供了支持或反對。Cox等人最近在JACI雜志中發(fā)表了一篇非常中肯的述評，文章指出：AIT的依從性與其他長期的藥物治療的類似，無論是醫(yī)療監(jiān)管的治療方式（SCIT）還是家中的治療方法（SLIT）都呈現(xiàn)出較差的依從性。

教育是提高依從性的基石，但對于AIT而言，并不能只限制于變態(tài)反應(yīng)科醫(yī)師的例行回訪，新媒體和網(wǎng)絡(luò)對于教育以及信息的強調(diào)也十分有用。同樣，全科醫(yī)生也應(yīng)參與其中，并且在AIT等長期治療中起到關(guān)鍵作用。因此，過敏反應(yīng)科醫(yī)師也應(yīng)提高技能和技術(shù)以提高患者的依從性。

文獻(xiàn)和臨床實踐都表明，重度和未控制的哮喘是嚴(yán)重不良反應(yīng)的高危因素?？傮w來說，如果患者能通過藥物實現(xiàn)對哮喘的良好控制，那么它也不算是AIT絕對的禁忌。從未來的角度看，對于不良反應(yīng)需要有統(tǒng)一的報告和分級標(biāo)準(zhǔn)，而WAO最近也解決了這一個問題，擬定了對于SCIT/SLIT的系統(tǒng)性不良反應(yīng)和對于SLIT局部不良反應(yīng)的分級標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論

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目前，研究者們肯定了哮喘相關(guān)AIT之前的臨床證據(jù)，并在有效性及其他作用方面更新了最新數(shù)據(jù)，并建議將AIT作為臨床治療的戰(zhàn)略工具。針對于這一治療方式，目前應(yīng)使用精確的診斷工具（組分分子診斷）和“AIT產(chǎn)品”（標(biāo)準(zhǔn)化和具有臨床試驗記錄）。

（1）對于即將到來的“HDM哮喘”新證據(jù)而言，可能會改變這種特定表型的治療策略。

（2）強調(diào)了“AIT是個體化治療的模型”這一觀點。

可能在過去并未對將AIT作為個體化治療進(jìn)行恰當(dāng)?shù)目紤]和強調(diào)，但是AIT的個體化需要得到更多重視。當(dāng)精確的診斷和AIT產(chǎn)物都可用時，這種治療方法對于特定表型哮喘患者將具有更高的現(xiàn)實意義。