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那些將要上市的口服胰島素

2017-09-29 來源: 糖尿病家庭調養(yǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:對于很多1型糖友來說通過口服而非注射胰島素就能控制好血糖,那會是極大的便利?。?/div>

   對于很多1型糖友來說通過口服而非注射胰島素就能控制好血糖,那會是極大的便利??!

 
  胰島素的口服途徑被認為是更方便,更安全,無痛的血糖控制方式,可以大大提高糖尿病友的生活質量。但是胰島素作為蛋白質多肽類藥物直接口服,不但不易通過胃腸道黏膜,并且會因胃酸及胃腸道消化酶降解而失活(有點像雞蛋煮熟以后變成另外一種形態(tài)的感覺)
 
  目前世界范圍還沒有投入臨床正式上市的口服胰島素產品。僅僅在2006年美國輝瑞公司的Exubera(人胰島素粉霧劑)獲準上市,這款產品是通過噴霧的方式作用于患者的肺部。不過使用繁瑣,患者需要每半年檢查一下肺部,同時給藥裝置類似手電筒,劑量難以把握,比起皮下注射,患者更討厭這種方式。所以后來這款產品不了了之。從此以后市面上再未見到真正意義上的口服胰島素
 
  近幾年有可能上市的
 
  中國、美國、丹麥、以色列都有相關的產品處于臨床試驗階段。
 
  色列制藥公司Oramed的口服胰島素膠囊ORMD-0801
 
  Oramed(這家公司由中國公司投資5000萬美金)的口服胰島素膠囊ORMD-0801現在已經通過2期臨床試驗,意味著療效和安全性方面已經得到驗證,由于這款產品所使用的吸收促進劑和降解抑制劑均(就是膠囊能夠避免胰島素被胃酸和胃腸道消化酶降解的物質)是美國FDA認可的GRAS(公認安全)化合物,不需要FDA作為新化學實體另行審批。因此FDA啟動綠色通道,審查時間將大大縮短,近幾年上市的可能性很大。

  美國的diasome公司的口腔HDV胰島素
 
  美國的diasome公司的口腔HDV胰島素,技術是胰島素脂質體,肝靶向囊泡。在2期的臨床試驗中證實可以有效降低1型或2型糖尿病的血糖水平。這款產品是全球第一個通過美國FDA批準3期試驗(開始評估藥物的風險和益處)的口服胰島素,其上市的時間也指日可待。
 
  清華大學生物科學和技術系與香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素
 
  清華大學生物科學和技術系和香港精優(yōu)藥業(yè)的口服胰島素,其技術是胰島素腸溶包衣軟膠囊(跟Oramed的口服胰島素膠囊相似)。也已經通過2期臨床試驗,進一步的臨床試驗正在國內開展。
 
  據糖顧問查詢國內外相關資料包括美國、中國、以色列、丹麥等10余家公司正在開發(fā)口服胰島素產品,其中大部分已經經過或正在進行2期臨床試驗。所以,口服胰島素的上市只是時間長短的問題了。
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