注意！小兒退熱顆粒等12種藥品改為非處方藥了

2019-02-20 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

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又有一批藥品由處方藥轉換為非處方藥！

2月19日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)組織論證和審定，補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

這12種藥品的通用名稱(chēng)分別為，補腎潤肺口服液、定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、小兒柴桂退熱口服液、小兒退熱顆粒、心腦欣丸、銀黃顆粒、聚維酮碘藥膜、維生素B12滴眼液。

公告要求，相關(guān)企業(yè)在2019年3月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

公告明確，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。

我國對藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。

非處方藥是指由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的，不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。因此，非處方藥又稱(chēng)為柜臺發(fā)售藥品，簡(jiǎn)稱(chēng)OTC。

非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類(lèi)、驅蟲(chóng)藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。

非處方藥又進(jìn)一步根據安全程度分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，前者安全性相對較低，后者安全性相對較高。

非處方藥的包裝上有橢圓形的OTC標志，甲類(lèi)為橙紅色橢圓形底陰文，乙類(lèi)為墨綠色橢圓形底陰文。

值得注意的是，這12個(gè)處方藥轉非處方藥的藥品，有3個(gè)為“雙跨類(lèi)別”藥品，分別為定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸。

所謂“雙跨”類(lèi)別，是指一個(gè)藥品既是非處方藥又是處方藥。界定“雙跨”藥品的身份主要是看其適應證。某些藥品作為非處方藥時(shí)有多個(gè)適應證，有些適應證患者能夠自我診斷，這部分就作為非處方藥；而患者難以判斷的部分就仍為處方藥。雖然藥品一樣，但其包裝、說(shuō)明書(shū)和使用途徑不同。

公告同時(shí)發(fā)布了這些藥品的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，具體為：

補腎潤肺口服液的功能主治項為，補腎培元，滋陰養肺。適用于肺腎氣虛型高脂血癥、慢性支氣管炎恢復期的輔助治療。

定坤丹的功能主治項為，滋補氣血，調經(jīng)舒郁。用于氣血兩虛、氣滯血瘀所致的月經(jīng)不調、行經(jīng)腹痛。

黃芪精顆粒的功能主治項為，補血養氣，固本止汗。用于氣虛血虧，表虛自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壯。

金銀花軟膠囊的功能主治項為，清熱解毒。用于發(fā)熱口渴，咽喉腫痛，熱癤瘡瘍。

人參蜂王漿咀嚼片的功能主治項為，滋補強壯，益氣健脾。用于病后體虛，疲乏無(wú)力，食欲減退，神經(jīng)衰弱。

小兒柴桂退熱顆粒的功能主治項為，發(fā)汗解表，清里退熱。用于小兒外感發(fā)熱。癥見(jiàn)：發(fā)熱，頭身痛，流涕，口渴，咽紅，溲黃，便干等。

小兒柴桂退熱口服液的功能主治項為，發(fā)汗解表，清里退熱。用于小兒外感發(fā)熱。癥見(jiàn)：發(fā)熱，頭身痛，流涕，口渴，咽紅，溲黃，便干。

小兒退熱顆粒的功能主治項為，疏風(fēng)解表，解毒利咽。用于小兒外感風(fēng)熱所致的感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱惡風(fēng)、頭痛目赤、咽喉腫痛；上呼吸道感染見(jiàn)上述證候者。

心腦欣丸的功能主治項為，益氣活血。用于氣虛血瘀所致的頭暈，頭痛，心悸，氣喘，乏力。

銀黃顆粒的功能主治項為，清熱疏風(fēng)，利咽解毒。用于外感風(fēng)熱、肺胃熱盛所致的咽干、咽痛、喉核腫大、口渴、發(fā)熱；急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見(jiàn)上述證候者。

聚維酮碘藥膜為婦科用藥類(lèi)非處方藥藥品，適用于治療霉菌性（念珠菌）陰道炎。