蒲地藍(lán)這個(gè)藥品大家應(yīng)該都不陌生，頭疼腦熱、發(fā)燒感冒等疾病醫(yī)生都會(huì)建議使用。

可就在半個(gè)月內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布兩則公告，要求蒲地藍(lán)消炎制劑修改說(shuō)明書(shū)，并對(duì)不良反應(yīng)，禁忌、注意事項(xiàng)增加說(shuō)明，這款藥究竟怎么了？

10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第77號(hào)）》（以下稱(chēng)77號(hào)公告）。

77號(hào)公告稱(chēng)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布相關(guān)公告——《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告（2018年第82號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)82號(hào)公告）。

82號(hào)公告稱(chēng)，根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

蒲地藍(lán)說(shuō)明書(shū)全面修改

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前蒲地藍(lán)消炎制劑共有32條批文，其中蒲地藍(lán)消炎片有29條、蒲地藍(lán)消炎膠囊2條、蒲地藍(lán)口服液1條。

2018年5月，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，2種規(guī)格蒲地藍(lán)消炎片由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類(lèi)非處方藥。

在此之前，蒲地藍(lán)消炎片、消炎膠囊、口服液處方藥說(shuō)明書(shū)上關(guān)于【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】，全都是四個(gè)字尚不明確；蒲地藍(lán)消炎片、消炎膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)上則無(wú)【不良反應(yīng)】、【禁忌】說(shuō)明。

隨著國(guó)家藥監(jiān)局兩次公告發(fā)文，蒲地藍(lán)處方藥將全面明確不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，非處方藥除了明確不良反應(yīng)、禁忌之外，部分注意事項(xiàng)也進(jìn)行了調(diào)整。

這些人群全部慎用

目前孕婦，過(guò)敏體質(zhì)者，癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者均需慎用蒲地藍(lán)處方藥及非處方藥。

對(duì)于兒童、哺乳期婦女、年老體弱者，以及患有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者都應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

此外，兒童還需要在成人監(jiān)護(hù)下使用蒲地藍(lán)，日常生活中也需要將蒲地藍(lán)置放在兒童不能接觸的地方。

不過(guò)，慎用藥不等于禁用藥，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)蒲地藍(lán)說(shuō)明書(shū)作修訂，并不是說(shuō)這個(gè)藥不能用了，而是提醒大家嚴(yán)格規(guī)范用藥。

尤其是非處方藥，不能隨意購(gòu)買(mǎi)、服藥，最好是在專(zhuān)業(yè)醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下選擇合適藥品。

中成藥說(shuō)明書(shū)逐步規(guī)范

與西藥長(zhǎng)長(zhǎng)的說(shuō)明書(shū)、密密麻麻的文字相比，一些中成藥說(shuō)明書(shū)往往只有巴掌大小，看不到中藥成分具體含量，不良反應(yīng)一欄也是“尚不明確”。

為此，前國(guó)家食藥監(jiān)總局在今年年初發(fā)布了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)作出規(guī)范，并在今年內(nèi)對(duì)多款藥品說(shuō)明書(shū)提出修訂要求。

隨著國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)中成藥的關(guān)注，在未來(lái)，相信更多中成藥說(shuō)明書(shū)都會(huì)進(jìn)一步地規(guī)范化。

健客專(zhuān)稿，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來(lái)自健客