丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)的主要成分為丙戊酸鈉。化學(xué)名為2-丙基戊酸鈉。它為紅色澄清的粘稠液體。那么，丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：丙戊酸鈉口服溶液

商品名稱(chēng)：丙戊酸鈉口服溶液(無(wú)糖)

英文名稱(chēng)：SodiumValproateOralSolition

拼音全碼：BingWuSuanNaKouFuRongYe

【主要成份】丙戊酸鈉。

【成份】

化學(xué)名：2-丙基戊酸鈉

分子式：C8H15NaO2

分子量：166.20

【性狀】本品為紅色澄清的粘稠液體。

【適應癥/功能主治】本品主要用于癲癇的單純或復雜性失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作和全身性強直-陣攣發(fā)作(大發(fā)作)。對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

【規格型號】12g:300ml(德巴金)

【用法用量】口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應根據病人年齡及體重來(lái)定，而且，應考慮到對丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立。最佳劑量需根據臨床反應來(lái)確定：當發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒(méi)有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

【禁忌】有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。

【注意事項】1、于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。2、對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。3、有肝病或明顯肝功能損害時(shí)禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質(zhì)性腦病時(shí)慎用。4、用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長(cháng)。5、如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發(fā)作；當取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發(fā)作的控制。6、外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(cháng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。

【兒童用藥】?jì)和盟幏椒ㄒ?jiàn)"用法用量"。

【老年患者用藥】老年病人用藥方法見(jiàn)"用法用量"。

【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時(shí)應注意調整劑量。2、飲酒可加重鎮靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長(cháng)出血時(shí)間。5、與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監測血藥濃度以決定是否需要調整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類(lèi)、噻噸類(lèi)和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應，須及時(shí)調整用量以控制發(fā)作。

【藥物過(guò)量】服用本品急性過(guò)量在臨床中的表現為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內高壓。對服藥過(guò)量的病人醫院應采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴重的病人，必要時(shí)應對其進(jìn)行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類(lèi)中毒反應不至于威脅生命。

【藥理毒理】本丙戊酸鈉為廣譜抗癲癇藥。丙戊酸最可能的作用機制是通過(guò)增強γ－氨基丁酸(GABA)的合成或其代謝來(lái)增強GABA的抑制作用。有報道稱(chēng)在體外實(shí)驗中，丙戊酸鈉可以刺激HIV的復制，但對HIV感染者的外周血單核細胞的研究顯示，丙戊酸鈉并不具有誘導HIV復制的促有絲分裂效應。事實(shí)上，丙戊酸鈉對HIV復制的影響結果不一，且變化數量不大，似乎與藥量無(wú)關(guān)，且尚無(wú)在人體的研究記錄。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服，其生物利用度接近100%。分布的范圍主要限于血液，并迅速交換到細胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近。本品能通過(guò)胎盤(pán)。哺乳期婦女用藥時(shí)，在乳汁中本品分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)。口服后，本品可迅速(3-4天)達到穩態(tài)血漿濃度;靜脈注射后，幾分鐘內可達到穩態(tài)血濃度，然后可繼續靜脈滴注維持。本品與血漿蛋白高度結合，與蛋白結合的量呈劑量依賴(lài)性，且有飽和現象。丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型(大約10%)。與其它抗癲癇藥不同，本品不會(huì )增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體酮，這是由于參與細胞色素P450誘導作用的酶缺乏所致。半衰期約8-20小時(shí)，在兒童通常較短。本品通過(guò)葡萄糖醛酸化和β-氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。

【貯藏】避光，密閉貯藏。

【包裝】棕色玻璃瓶裝，300ml/瓶/盒。

【有效期】36月

【執行標準】國家藥品標準(試行)YBH0130200

【批準文號】國藥準字H20041435

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）