使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問(wèn)題,那么,艾普拉唑腸溶片藥代動(dòng)力學(xué)如何?
在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過(guò)本品,有85%的把握度發(fā)現發(fā)生率為1/250的不良反應。常見(jiàn)不良反應(發(fā)生率大于1%、小于10%)有腹瀉(2.41%)、頭暈頭痛(2.41%)、血清轉氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少見(jiàn)不良反應(發(fā)生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長(cháng)、腎功能異常(蛋白尿、BUN升高)、心電圖異常(室性期前收縮、I度房室傳導阻滯)、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度,可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周,目前尚未獲得更長(cháng)時(shí)間用藥的安全性數據。
艾普拉唑腸溶片藥代動(dòng)力學(xué):人體藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示,受試者單次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加,艾普拉唑在人體內的過(guò)程基本符合線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。受試者連續7天口服本品,劑量為10mg/天,藥代動(dòng)力學(xué)試驗顯示,連續用藥與單次用藥相比,艾普拉唑的藥動(dòng)學(xué)參數無(wú)明顯改變,在體內無(wú)蓄積。連續口服4天以上后,血漿中艾普拉唑的濃度可達穩態(tài)。與空腹比較,進(jìn)食可延遲血藥濃度的達峰時(shí)間,但對其它藥代動(dòng)力學(xué)參數影響不大。
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(實(shí)習編輯:李建雄)
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