在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，阿法骨化醇軟膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱(chēng)：阿法迪三(阿法骨化醇軟膠囊)

英文名稱(chēng)：AlfacalcidolSoftCapsules

拼音全碼：AFaDiSan(AFaGuHuaChunRuanJiaoNang)

【主要成份】阿法骨化醇。

【成份】

化學(xué)名：（5Z，7E）-9，10-開(kāi)環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇

【性狀】本品為紅棕色(規格0.25μg)或象牙色(規格1μg)卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼前者印有“0.25”，后者印有“1.0”字樣，內容物為黃色油狀液。

【適應癥/功能主治】1、骨質(zhì)疏松癥；2、腎性骨病（腎病性佝僂病）；3、甲狀旁腺機能亢進(jìn)（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機能減退；5、營(yíng)養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（D-依賴(lài)型I）的佝僂病和骨軟化癥。

【規格型號】1μg*10s

【用法用量】口服。1.骨質(zhì)疏松癥：首劑量0.5μg/天2.其它指征：首劑量成人：1μg/天老年病人：0.5μg/天體重20kg以上的兒童無(wú)腎性骨病者：1μg/天為了防止高血鈣的發(fā)生，應根據生化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數成年患者的劑最可達1-3μg/天。當劑量穩定后，每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者，不能因為其血鈣水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調整劑最更有用的指標。或遵醫囑。

【不良反應】除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣，高血磷外，尚無(wú)其它不良反應的報道（對于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性）。但長(cháng)期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復正常。

【禁忌】1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥。2.具有維生素D中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素D及類(lèi)似物過(guò)敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應監測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過(guò)程中，至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣、應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常（大約需一周時(shí)間），然后可以按未次劑量減半給藥，當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常）時(shí)，如不適當減少阿法迪三的用量，則本能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。

【兒童用藥】參見(jiàn)用法用量，或遵醫囑。

【老年患者用藥】參見(jiàn)用法用量，注意事項等，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無(wú)足夠的證據，雖然動(dòng)物試驗表明其無(wú)害，但同其它藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又要無(wú)其它替代品，則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時(shí)，母乳中的1.25-二羥基維生素D的含量可能有所增加，由于這會(huì )影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應考慮停藥。

【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時(shí)應用時(shí)必須嚴密監視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。同時(shí)服用礦物油（長(cháng)期），消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時(shí)，可能減少阿法骨化醇的吸收。含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時(shí)服用可能導致高鎂血癥，因而對慢性腎透析病人應謹慎使用。阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類(lèi)利尿劑同時(shí)服用時(shí)，可能會(huì )增加高血鈣的危險。由于阿法骨化醇是一種強效的維生素D衍生物，應避免同時(shí)使用藥理劑量的維生素D及其類(lèi)似物，以免產(chǎn)生可能的加合作用及高血鈣癥。

【藥物過(guò)量】表現：高血鈣臨床表現為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關(guān)節痛、瘙癢或心悸。治療：出現高血鈣應停止服用阿法骨化醇。嚴重高血鈣可能需要支持性措施，并用利尿劑和輸液，或皮質(zhì)類(lèi)甾醇進(jìn)行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油，以減少鈣的吸收并促進(jìn)糞便排泄。

【藥理毒理】阿法骨化醇在肝臟被迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3，后者為維生素D3的代謝物，起到調節鈣和磷酸鹽代謝的作用。由于這一轉化過(guò)程很迅速，放阿法骨化醇的臨床效應與1,25-二羥基維生素D3基本一致。其主要作用是通過(guò)提高體內血循環(huán)中1,25-二羥基維生索D3水平，從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收，促進(jìn)骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，同時(shí)減少骨鈣消溶，最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經(jīng)、衰老和內分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導致的骨質(zhì)疏松。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品1μg后血藥峰濃度(Cmax)為61.6土13.6pg/ml，達峰時(shí)間平均為8小時(shí)(6～16小時(shí))。

【貯藏】密閉，遮光。

【包裝】1μg*10s/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字J20130161

【生產(chǎn)企業(yè)】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.

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（實(shí)習編輯：李建雄）