藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解藥品的重要途徑。說(shuō)明書(shū)的規范程度與醫療質(zhì)量密切相關(guān)。那克齡蒙的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

克齡蒙的通用名稱(chēng)是戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮，其組份為：11片白色糖衣片，除去糖衣顯白色。每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。本品在與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病（潮熱），生殖泌尿道營(yíng)養性疾病（外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障礙，衰弱）。預防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。

用法用量：口服給藥戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案給藥：按照下面的順序，每日一片，無(wú)間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。在治療期間內，可能發(fā)生撤退性出血。治療可以從任何一天開(kāi)始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝時(shí)，建議在出血后開(kāi)始服藥，即一個(gè)新的序貫激素替代療法從這一天開(kāi)始。為預防絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時(shí)內服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現間斷性出血，繼續服藥以避免出現更嚴重的出血。如果出血持續，或出血在若干個(gè)連續周期重復出現，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝長(cháng)期治療后首次出現出血，有必要進(jìn)行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。應該定期（每6個(gè)月）進(jìn)行利弊權衡再評估，以便在需要時(shí)調整或停止給藥；在整個(gè)戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝治療期間，或由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝，或遵醫囑。

禁忌：下面所列的任何一種情況存在時(shí)，不應開(kāi)始激素替代治療（HRT）。如果在HRT用藥過(guò)程中出現下列任何一種情況，應立即停藥。1.妊娠和哺乳；2.未確診的陰道出血；3.已知或可疑乳腺癌；4.已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤；5.現有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性）；6.重度肝臟疾病；7.急性的動(dòng)脈血栓栓塞性疾病（如心肌梗塞，中風(fēng)）；8.活動(dòng)性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史；9.重度高甘油三酯血癥；10.已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝中的任何成份過(guò)敏；盡管在治療期間凝血因素短期內不會(huì )改變，如遇下述情況，通常同樣不應使用本品（為謹慎起見(jiàn)，原因是還沒(méi)有足夠的流行病學(xué)資料）：引起栓塞的心臟病。

不良反應：除了列在“注意事項”中的不良反應，下列不良反應在口服不同HRT制劑的使用者也曾有報導。下述嚴重不良反應盡管非常罕見(jiàn)，但大多數已被觀(guān)察到。為謹慎起見(jiàn)，如出現下列任何一種情況，最好中止治療：1.心血管意外和栓塞；2.膽汁積郁性黃疸；3.良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加）；4.肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內出血；5.乳溢：應檢查以排除垂體腺瘤。生殖系統和乳腺疾病陰道出血類(lèi)型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點(diǎn)滴出血（連續治療期間不規律出血通常好轉），痛經(jīng)，陰道分泌物的改變，經(jīng)前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。胃腸道疾病，消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。皮膚和皮下組織疾病，皮疹和各種皮膚疾病。神經(jīng)系統疾病，頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。其它心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，性欲改變，視覺(jué)異常，不能耐受隱形眼鏡，過(guò)敏反應。

注意事項：戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復合包裝不能用于避孕。如需要，應采用非激素方法避孕（周期和體溫方法除外）。如果發(fā)生了妊娠，必須中止服藥，直至除外妊娠（見(jiàn)"孕婦及哺乳期婦女用藥"）。如果下列任何一種情況/危險因素存在或惡化，在開(kāi)始或繼續HRT前應進(jìn)行個(gè)體利弊分析。

靜脈血栓栓塞：隨機對照性以及流行病學(xué)研究均表明發(fā)生靜脈血栓栓塞（VTE）性疾病即深靜脈血栓形成或肺栓塞的相對風(fēng)險增加。因此給有VTE風(fēng)險因素的婦女進(jìn)行HRT前應與患者商量以仔細權衡利弊。公認的VTE風(fēng)險因素包括個(gè)人史，家族史（直系親屬在相對較早的年齡時(shí)發(fā)生過(guò)VTE可能提示有遺傳傾向）及重度肥胖。VTE的風(fēng)險也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張在VTE中的可能作用沒(méi)有定論。長(cháng)時(shí)間制動(dòng)、較大的擇期或創(chuàng )傷后手術(shù)、或嚴重外傷時(shí)，VTE的風(fēng)險可以暫時(shí)增加。根據具體情況和制動(dòng)時(shí)間，應考慮暫時(shí)停用HRT。

如果出現血栓形成的癥狀或疑有血栓，應立即停止治療。

動(dòng)脈血栓栓塞：連續性聯(lián)合應用共扼雌激素以及醋酸甲羥孕酮（MPA）的隨機對照性研究沒(méi)有發(fā)現對心血管方面受益的證據。采用這種聯(lián)合治療的大型臨床試驗顯示，在第1年的使用中冠心病（CHD）的風(fēng)險可能增加，并且以后也沒(méi)發(fā)現益處。作為次要結果，發(fā)現中風(fēng)的風(fēng)險增加。對于其它的HRT產(chǎn)品，至今尚未開(kāi)展檢查在心血管發(fā)病率和死亡率方面益處的長(cháng)期隨機對照性試驗。因此，不知道這種風(fēng)險的增加是否也擴展到含有不同雌激素和孕激素的HRT產(chǎn)品。

子宮內膜癌：長(cháng)期使用無(wú)對抗的雌激素會(huì )增加發(fā)生內膜增生或內膜癌的風(fēng)險。研究表明，在治療方案中適當地加入孕激素，可以限制這種風(fēng)險的增加（見(jiàn)藥效學(xué)特性）。

乳腺癌：臨床和觀(guān)察性研究報告，使用HRT數年的婦女發(fā)生乳腺癌的風(fēng)險增加。這些結果可能是由于得到早期診斷和HRT的生物學(xué)作用，或二者綜合作用的結果。隨著(zhù)治療時(shí)間的延長(cháng)，相對風(fēng)險增加（每使用年增加2.3%）。這一結果與自然絕經(jīng)每延遲1年的婦女乳腺癌風(fēng)險的增加情況類(lèi)似（每延遲1年增加2.8%）。停止HRT后的前5年內增加的風(fēng)險逐漸消失。使用HRT的婦女發(fā)現的乳腺癌與未使用者相比，更可能局限于乳腺。

肝臟腫瘤：使用激素，如HRT產(chǎn)品中所含的成份后，在罕見(jiàn)病例觀(guān)察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見(jiàn)的病例觀(guān)察到肝臟惡性腫瘤。在個(gè)別病例，這些腫瘤導致危及生命的腹腔內出血。如果發(fā)生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內出血的體征，鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。

膽囊疾病：已知雌激素可以增加膽結石的發(fā)生。某些婦女在雌激素治療期間易發(fā)生膽囊疾病。

其它情況：如果首次出現偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其它可能是腦血管阻塞的先兆癥狀時(shí)，應立即停止治療。

尚未確定使用HRT與發(fā)生臨床高血壓之間的關(guān)系。有報道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見(jiàn)。然而，如果個(gè)別病例使用HRT期間發(fā)生持續性的有臨床意義的高血壓，應考慮停止HRT。非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin－Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監測并應定期檢查肝功能。一旦出現肝功能指標的惡化，應停止HRT。妊娠期間首次發(fā)生的或既往使用性甾體激素時(shí)發(fā)生過(guò)的膽汁郁積性黃疸或膽汁郁積性瘙癢，如出現復發(fā)，必須立即停止HRT。

甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監測。這些婦女使用HRT可能會(huì )使甘油三酯的水平進(jìn)一步升高，從而有發(fā)生急性胰腺炎的危險。然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時(shí)通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應仔細監測。某些患者在使用HRT時(shí)可以發(fā)生雌激素刺激的不良反應，如異常的子宮出血。治療期間發(fā)生頻繁或持續異常的子宮出血時(shí)應進(jìn)行子宮內膜檢查。如果對不規律月經(jīng)周期的治療不成功，必須采取適當的診斷措施以除外器質(zhì)性疾病。在雌激素的影響下，子宮肌瘤的體積可能增大。如果觀(guān)察到這種情況，應該中止治療。如果在治療過(guò)程中子宮內膜異位癥被激活，建議中止治療。如果疑有泌乳素瘤，在開(kāi)始治療前應排除。偶爾發(fā)生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應避免陽(yáng)光或紫外線(xiàn)照射。

有報道在使用HRT時(shí)以下情況可能發(fā)生或惡化。雖然與使用HRT有關(guān)的證據還不是結論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時(shí)仍應被密切監測：癲癇、良性乳腺疾病、哮喘、偏頭痛、卟啉癥、耳硬化癥、系統性紅斑狼瘡、小舞蹈病。

本品30℃以下貯存。有效期:60月，執行標準:新藥轉正標準53，批準文號:國藥準字J20080037，生產(chǎn)企業(yè):拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司。如您需要購買(mǎi)本品。您可以到方舟健客上網(wǎng)店進(jìn)一步咨詢(xún)我們的在線(xiàn)客服或者撥打我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-086-5111。

（責任編輯：葉海霞）